新药分类及申报资料详细版.ppt

生物制品注册分类及申报资料 一、治疗用生物制品注册分类 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。 15.已有国家药品标准的生物制品。 最新.课件 * 生物制品注册分类及申报资料 二、预防用生物制品注册分类 1.未在国内外上市销售的疫苗。 2.DNA疫苗。 3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 最新.课件 * 生物制品注册分类及申报资料 二、预防用生物制品注册分类 6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 最新.课件 * 生物制品注册分类及申报资料 二、预防用生物制品注册分类 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。 15.已有国家药品标准的生物制品。 最新.课件 * 生物制品分类及申报资料 三、生物制品申报资料 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料 其他 申报资料项目四大类 最新.课件 * 生物制品分类及申报资料 三、生物制品申报资料 (一)?? 综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 研究结果总结及评价。 5. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 最新.课件 * 生物制品分类及申报资料 三、生物制品申报资料 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛先）过程及鉴定等研究资料； （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； （4）生产用其它原料的来源及质量标准。 9. 原液或原料生产工艺的研究资料。 最新.课件 * 中药及天然药物分类及申报资料 1.未在国内上市销售的从动物、植物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 一、中药、天然药物注册分类（共九类） 具体是国家药品中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应占总提取成分的90%以上。 最新.课件 * 中药及天然药物分类及申报资料 2.新发现的药材及其制剂 一、中药、天然药物注册分类（共九类） 指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范收载的中药材及其制剂。 最新.课件 * 中药及天然药物分类及申报资料 一、中药、天然药物注册分类（共九类） 3.新的中药材代用品 新的中药材代用品是指代替国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 最新.课件 * 4.药材新的药用部位及其制剂。 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 中药及天然药物分类及申报资料 一、中药、天然药物注册分类（共九类） 最新.课件 * 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 具体是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占提取物的50%以上。 中药及天然药物分类及申报资料 一、中药、天然药物注册分类（共九类） 最新.课件 * 6.未在国内上市销售的中药、天然药物 复方制剂。 （1）中药复方制剂，应在传统