医疗器械临床评价.pdf

医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析 法律依据 ◼ 在 《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。 定义 ◼ 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。 临床评价的基本原则 ◼ 临床评价应全面、客观，应通过临床试验 等多种手段收集相应数据，临床评价过程 中收集的临床性能和安全性数据、有利的