9月17-18上海《欧盟医疗器械新法规与市场准入新要求》.pdfVIP

时间地点:2015年9月 16-18 日 上海市 各医疗器械生产企业 欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械 立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械 指令 （MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令 （AIMDD，90/385/EEC）；另一 项提案为体外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD， 98/79/EC）。 2013年9月24日，欧盟委员会发布了两份重要的文件, 刊登在2013年9月25 日的官方公报上. 主要内容是在当前的法规框架下, 强化对医疗器械制造商的 审核和技术文档评审的监管。 欧盟新法规预计于2015年底批准生效。法规改变将带来巨大的潜在影响，医 疗器械公司应关注法规的更新情况并做出相应的调整，以确保自己有能力适应法 规的改革，促进医疗器械在最短的时间内安全、合法进入市场并可长期立于不败 之地。有鉴于此，中国医药行业协会特举办本期培训。 一、培训对象：管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、 标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质 量工程师，对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。 二、培训内容： 1、法规监管的产品范