2020粒度方法学湿法.docx

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2020-11-26 发布于天津
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本品为难溶性药物在制剂处方工艺中需要对原料进行微粉化处理通过控制微粉化后样品的粒度为本品微粉化后样品的质量控制提供理论依据测定条件样品折射率为分散介质折射率为测定法照粒度和粒度分布测定法中国药典年版二部附录区第三法测定量取纯化水置烧杯中加入滴然后加入样品搅拌分散均匀后制成样本溶液分散介质为水加入上述样本溶液适量使遮光度约为制成测定溶液设定搅拌速度为超声时间为超声波强度为采用湿法激光粒度法测定本品粒度分布粒径卩以下的颗粒应不少于粒径卩以上的颗粒应不大于方法选择方法学研究照测定法项下制备样品溶液分别

-20T1.64 -20T 1.64 3.40 590 本品为难溶性药物，在制剂处方工艺中，需要对原料进行微粉化处理，通过控制微粉化后样品的粒度，为本品微粉化后样品的质量控制提供理论依据。测定条件：样品折射率为1.60，分散介质折射率为1.33。测定法照粒度和粒度分布测定法（中国药典 2010年版二部附录区E第三法）测定。量取纯化水20ml，置100ml烧杯中，加入1滴10%Tween80然后加入0.2g样品，搅拌分散均匀后，制成样本溶液。分散介质为1000ml水，加入上述样本溶液适量，使遮光度约为 5%-10%制成测定溶液。设定搅拌速度为1000rpm；超声时间为5min；超声波