无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表.docxVIP

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2020-11-26 发布于山东
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无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表.docx

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无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化 - 无尘车间设备生产厂家 +洁净室净化装修工程公司阅读： 4650 ］次无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■ 美国联邦标准（ USA Federal Standard ）粒径 (um) 209E （ 1992 年） 1 NA 10 350 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 10000 NA NA NA 10000 100000 NA NA NA 100000 700 单位：尘埃数量个 /ft3 ■ 中国药品生产洁净室（区）尘埃最允许数 / 平方米微生物最大允许数的空气洁净度标准洁净度级别 ≥5um 浮游菌个 / 立方沉降菌个 / 皿 .30min ≥ 米 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局 1999年 8月1日发布实施 ■ 基于≥ ISO GERMANY 粒径的各国 US US EEC FRANCE JAPAN 14644-1 VDI 洁净度等级 209E(1992) 209D(1988) GGMP(1989) AFNOR(1981) JAOA(1989) (1999) 2083(1990) 近似对照表个/M3≥ 1 - - - - - - - 2 - - - - 0 2 - M1 - - - - - 3 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m 3) 等级空气洁净度等级 (N) 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 8320000 293000