飞检与风险控制参考幻灯片.ppt

设备方面 B 类： 设备的安装位置 不当 ； 未 对纯化水系统进行维护； 垫圈 不 密封； 无 自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划； 无 设备使用记录； 设备清洁方法 未 经验证； 纯化水预处理设施 无 反冲、消毒装置； 纯化水贮罐内面 未 经抛光处理或不光洁； 未 使用纯化水作为蒸气发生器的源水； 水系统管路图和现场显示存在管道的 死角、盲管 。 31 生产管理部分 A 类： 1. 所有药品的生产和包装 未 按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作， 没有 相关记录 , 药品 未 达到规定的 质量标准 , 不符合药品生产许可和注册批准的要求。 2. 未 建立划分产品生产批次的操作规程 , 生产批次的划分 不能 确保同一批次产品质量和特性的均一性。 3. 未 建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。 4. 在同一生产操作间同时进行 不同 品种和规格药品的生 产操作 , 有 发生混淆或交叉污染的可能。 32 生产管理部分 B 类： 1. 容器、设备或设施所用标识 不 清晰明了； 2. 生产结束后 未 进行清场。下次生产开始前 , 未 对前次清场情况进行确认。 3. 生产厂房 没有 防止未经批准的人员出入的措施。 4. 在干燥物料活产品时，尤其是高活性、高毒性等物料 或产品时， 未 采取特殊措施，防止粉尘的产生或扩散。 33 质量控制与质量保证部分 A 类： 1. 未 配备适当的设施、必要的检验仪器和设备； 2. 没有 足够的经过培训合格的人员来完成所有质量控制的 相关活动； 3. 与质量控制有关的活动 未 按照经过批准的 操作规程进行； 4. 成品 未 按照质量标准进行检查和检验就进 行放行。 34 质量控制与质量保证部分 B 类： 1. 质量控制实验室的人员、设施、设备与产品性质和生 产规模 不 相适应； 2. 样品的取样方法 没有 代表性； 3. 未 制定样品分析及计算操作规程； 4. 成品检验原始记录数据与成品检验报告单 不 一致，缺少图谱； 5. 实验室试液标签内容 不 完整， 无 配制日期、 配制人员等内容。 35 目 录 1 飞检概述 2 迎接飞行检查注意问题 3 风险控制概述 4 5 风险控制应用举例 风险评估 风险控制应用举例 风险评估 ? 风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评 估，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。 ? 风险评估首先应有明确的问题描述或风险疑问，一旦确立了可能的风险， 就可以确认合适的风险管理工具和回答风险提问所需要的信息的类型。出 于风险评估的目的，下列三个基本问题有助于清楚地确定风险： ? 什么可能出错？ ? 会出错的可能性（概率）有多大？ ? 结果（严重性）是什么？ 风险要素 38 基于风险的方法 39 风险评级参数 40 飞行检查与风险控制 分享人 分享人 1 目 录 1 飞检概述 2 迎接飞行检查注意问题 3 风险控制概述 4 5 风险控制应用举例 风险评估 风险控制应用举例 2014-2017 年全国收回药品 GMP 证书情况 50 140 162 151 50 144 170 157 2014 2015 2016 2017 收证企业 收回 GMP 证书 1 投诉举报 1. 投诉举报或者 其他 来源的线索表 明可能存在质量安全风险的； 2. 检验发现存在质量安全风险的； 3. 药品不良反应或者医疗器械不良 事件监测提示可能存在质量安全风 险； 4. 对申报资料真实性有疑问的； 5. 涉嫌严重违反生产质量管理规范 要求的； 6. 企业有 严重 不守信记录的；如国 抽发现多批次或多品种不合格的企 业，纪要启动飞检； 7. 其他需要开展飞检的情形。 2 检验异常 3 不良反应 4 申报资料 飞检的原因 5 严重违反 GMP 7 其他 6 有严重不 守信记录 问题查 实率联 创新高 收回 《 药 品 GPM 证 书 》 数量 和企业数 量联创新 高 飞行检查 是收回 《 GMP 证书 》 的主要 途径 飞行检 查覆盖 面逐年 提升 公开曝 光力度 进一步 加大 中药饮 片中药 制剂是 违法生 产的重 灾区。 抽样检验 结果和 ADR 报告 越来越多 的成为飞 行检查启 动的原因 原料药 存在的 问题逐 渐揭开 了盖子。 近几年来飞检的特点 监管 人员 公安 人员 相关 领域 专家 飞行检查组的构成 1 “两不两直”原则 2 现场检查实行组长负责制 3 地方协助检查 4 强化指挥协调 飞 检 实 施 方 式 一不：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容； 二不：不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息 一直 ; 第一时间直接进入检查现场，第一时间发现证据，锁 定证据； 二直：直接针对可能存在的问题开展检查。 中药制剂是重灾 区！！！ 我们该怎