GCP第七章研究者手册.docxVIP

药物临床试验质量管理规范 第七章 研究者手册 第七十三条 申办者提供的《研究者手册》是关于试验 药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验 药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。 研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好 地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多 关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、 给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全 性的观察和监测。 第七十四条 已上市药品实施临床试验，研究者已充分 了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。可应 用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要 向研究者提供临床试