10风险管理控制程序.pdfVIP

1. 目的：通过对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断 , 来确保对其预 期用途的适宜性。 2. 范围：适用于产品实现的策划过程及设计过程中的风险管理， 包括风险分析、 风险评价、风险控制及生产后的信息。 3. 职责：生产部会同技术部负责产品及设计过程的风险分析。 4. 程序： 4.1 产品的定量和定性特征的判定。 4.1.1 由技术部列出所有可能影响产品安全性特征， 必要时，列出其确 定的界限，并考虑下列特征： 1 预期用途和使用方法； 2 与使用者的接触方式； 3 使用材料和 / 或部件； 4 是否有能量加于患者和 / 或从患者身上吸收； 5 是否有物质进入患者和 / 或患者身上吸取； 6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用； 7