100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案.docx

第 第 页 第 第 页 AIM288型全自动灯检机确认方案…风险评估 100LH医疗和医药实验室除盐水系统 确认方案 总目录 第一部分 确认小组成员及概述 第二部分 风险评估 第三部分 运行确认 第四部分 性能确认 第五部分 附件 第 第 页 第 第 页 AIM288型全自动灯检机确认方案…风险评估 第一部分 确认小组成员及概述 AIM288型全自动灯检机确认方案…风险评估 第一部分目录 附件1：确认小组成员表 附件2：概述 箱品资料推荐 箱品资料推荐 箱品资料推荐 箱品资料推荐 会审人员资格表 姓名 职务飓称 部门 何容 质量部副部长 质量部 张禄权 生产部部长 生产部 王滨 设备部部长 设备部 李辉 GMP办公室主任 GMP办 确认小组情况 组长 姓名 职务/职称 部门 杨胜国 QA主任 质量部 成员 张琴琴 QC专员 质量部 熊飞 QA专员 质量部 毛玉莲 QC主任 质量部 苏正权 维修班班长 设备部 箱品资料推荐 箱品资料推荐 第 第 页 第 第 页 精品资料推荐 1.概述 100L/H医疗和医药实验室除盐水系统是制备纯化水的设备，系统安装在质检楼三楼清洗室, 为理化试验提供纯化水 工作特点是： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 反渗透主机设置有全口动和手动两种运行模式。口动控制系统采用程控制器作为控制中心，通过多点 多路水位传感器、动态圧力控制器组合来实现系统的全口动运行。由程序控制器在线控制和调节运行 状态。 检测原理是：使用饮用水为原料。主要山询级水处理（前置过滤器、活性炭过滤器、精密过滤 器）、反渗透系统、压力式储水箱、紫外线杀菌器、一级抛光混床、二级抛光混床、后置保安 过滤器以及连接管道等组成。其系统匸艺流程为： 第二部分 100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估 目 录 1.目的 3页 2 .范围 工页 3.职责 工页 4 ?风险管理程序 ￡页 精品资料推荐 目的 对100LH医疗和医药实验室除盐水系统在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评 估；并山此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低100LH医疗和医药 实验室除盐水系统可能存在的缺陷项给产品质量、检验环境、人员健康、公共安全等带来的 风险隐患。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的 检测度（D）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将 剩余风险降低到可以接受的水平。 范围 本次风险评估适用于100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案。 箱品资料推荐 箱品资料推荐 第 第 页 箱品资料推荐 箱品资料推荐 第 第 页 3?职责 小组成员 部门 职责 组长：李白玲 质量部 评估过程总体协调，评估报告的签署 副组长：张禄权 生产部 负资评估过程实施，风险控制的措施的制 定与实施，风险回顾与评价 成员：张程益 质量部 负责评估过程的具体实施和文件的起草 成员：何容、杨胜国、毛玉莲 质量部 负资本部门的风险识别，参与风险评价、 风险控制、风险降低 成员：李辉 GMP办 负贵本部门的风险识别，参与风险评价、 风险控制、风险降低 成员：郑洪贵、苏正权 设备部 负贵本部门的风险识别，参与风险评价、 风险控制、风险降低 4.风险分析 4. 1风险管理的程序 启动风险昔理过程不接受风险发生可能性中高髙低 启动风险昔理过程 不接受 风险发生可能性 中 高 髙 低 中 髙 低 低 中 风险管理工具 4?2风险等级与风险矩阵 4.2.1风险等级（定性） 等级 严重性 风险发生可能性 发现风险可能性（可测性） 发生质量风险后对产品 质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现 的可能性 高 对关键质量属性有影 响，必须严格控制才能保 证质量，参数偏离范围为 关键性偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数 范围比较窄，参数本身较难控制。正 常情况下也可能会偏离范围。 风险发生及有发生趋势时可以 立即彼发现 中 对关键质量属性可能有 影响。不严格控制会出现 重犬偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数 范围比较宽，参数本身比较容易控制。 异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很 小，参数偏离范圉为小偏 差或微小偏差。 操作范围远比设计空间范圉窄，或 参数范围比较宽，紧急情况下才会偏 离设计空间。 风险发生很久后才能被发现。 4. 2. 2严重性和可能性矩阵（风险等级） 发现风险的可能性非关键非关键关键非关键非关键关键非关键■关键最终关键性非关键 潜在 关键内在关键性内在关键性 发现风险的可能性 非关键 非关键 关键 非关键 非关键 关键 非关键 ■ 关键 最终关键性 非关键 潜在 关键 内在关键性 内