体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准与记录.docVIP

体外诊断试剂经营企业（批发）检查验收标准和记录 1 2020年 6 月23 日 2 2020年 6 月23 日 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 附件 2 体外诊断试剂经营企业 ( 批发 ) 现场检查验收标准和记录 被检查企业名称 : 检查验收日期 : 年 月 日 □ 首次 □再次 检查结果 项目 检查内容与要求 1、 企业法定代表人、 企业负责人、 质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第 40 条、 《药品管理法》 第 76 条、 83 条规定的情形。 2、 企业负责人应具有大专以上学历 , 熟悉国家有关诊机 断试剂管理的法律、 法规、 规章和所经营诊断试剂的构 知识。 与 3、 质量管理人员 2 人, 1 人为执业药师 ; 1 人为主管检 人 验师 , 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验员 相关工作 3 年以上工作经历。 4、 质量管理人员在职在岗 , 不得兼职。 5 、 具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 , 并在职在岗 检查方法 备注 符合 不符合 查企业法定代表人、 企业负责人、 质量管理人员无《医疗器械监督管 理条例》第 40 条、 《药品管理 法》第 76 条、 83 条规定情形的保 证声明及所在地食品药品监督管理 部门确认材料 查任命文件、 学历证明 ; 现场答卷或询问 查执业药师证书原件 ; 查职