康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书.pdfVIP

核准日期： 2013 年 11 月 27 日 康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：康柏西普眼用注射液 商品名称：朗沐 英文名称： Conbercept Ophthalmic Injection 汉语拼音： Kangboxipu Yanyong Zhusheye 【主要成份】 活性成份：康柏西普（ Conbercept）是利用中国仓鼠卵巢（ CHO ）细胞表达系 统生产的重组融合蛋白（由人血管内皮生长因子 VEGF 受体 1 中的免疫球蛋白 样区域 2 和 VEGF 受体 2 中的免疫球蛋白样区域 3 和 4 ，与人免疫球蛋白 Fc 片 段经过融合而成） 。 辅料：枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯 20 等。 【性状】 无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于治疗： 1) 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（ nAMD ）； 2) 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（ mCNV ）引起的视力损伤。 【规格】 10 mg/ml，0.2 ml/支。 【用法用量】 本品应在有资质的医院和眼科医师中使用。 医院应具备该疾病诊断和治疗所 需的相关仪器设备和条件， 由具备确诊新生血管性 （湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD ）和继发于病理性近视的脉络膜新生血管（ mCNV ）引起的视力损伤的 第 1 页/ 共 18 页 能力和丰富的玻璃体腔内注射经验的眼科医生进行诊断和治疗操作。 1) 一般给药信息 本品仅用于经玻璃体腔内注射给药。 2) 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（ nAMD ） 推荐给药方案为：推荐剂量为每次 0.5mg （相当于0.05ml 的注射量），初始 3 个月，每个月玻璃体腔内给药 1 次，之后每 3 个月玻璃体腔内给药 1 次。 或者，在初始 3 个月连续每月玻璃体腔内给药 1 次，之后按需给药。 这种方 案需要患者每月随访， 由眼科医师根据患者的视力和影像学结果， 评估是否因活 动性病变而需要再次给药治疗。 初始连续给药 3 次后，按需给药与每 3 个月给药 1 次相比，需要更多的随访和检查，但患者可能在更合理的给药次数情况下获得 更佳的治疗效果。 治疗期间应关注患者视力变化情况， 如果出现显著的视力下降， 患者应根据 眼科医师的评估进一步接受本品注射治疗。 两次注射之间的间隔时间不得小于 1 个月。 3) 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（ mCNV ）引起的视力损伤 推荐的给药方案为：推荐剂量为每次 0.5mg （相当于0.05ml 的注射量），初 始 3 个月，连续每月玻璃体腔内给药 1 次，之后按需给药。 按需给药方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结 果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。治疗期间应关注患者视力变 化情况，两次注射之间的间隔时间不得小于 1 个月。 给药方法： 1. 术前准备 在玻璃体腔内注射给药前， 应对患者的既往病史进行全面的评估， 以评估其 发