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粘液灌装机清洗验证方案(完整版) 粘液灌装机清洗验证方案 1、范围 本验证方案适用于二车间粘液灌装机的清洗验证。 2 、概 2.1. 为了防止因粘液灌装机不清洁而导致生产产生混淆或污染，以保证产品质量，故需对粘 液灌装机的清洁效果进行验证。 2.2. 本设备属生产银翘合剂的专属设备；清洁结束后对设备清洗的物理外观和微生物限度两 个项目进行检查。 3、验证目的 3.1. 通过物理外观检查（目视检查法）来考查清洁后粘液灌装机的外观清洁效果，以表明本 粘液灌装机清洁 SOP （KB1304 ·031 ）能满足要求。 3.2. 由于银翘合剂成品质量标准中有卫生学指标检测，为了保证银翘合剂的不同批次之间不 因粘液灌装机的清洁不彻底而染菌，需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行 检测。 4 、清洁方法 每批银翘合剂生产结束后，按《粘液灌装机清洁 SOP》（KB1304 ·031 ）进行设备清洁。 5、取样部位的确定  清洁部位包括：灌装机表面、灌装针头以及药液输送管道。  据本设备的特点确定药液输送管道是最难清洗部位。 6、化学验证 物理外观检查 取样：清洁结束后，在清洗部位用洁净白抹布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查药液输送管道内应无污迹，灌装针头、灌装机表面用白抹布擦 拭后抹布应无可见污迹。 7、微生物验证 取样：最终冲洗水取样，即接取最后一次洗出水 100ml 检验方法：菌落计数法 第 1 页第 1 页 粘液灌装机清洗验证方案(完整版) 可接受标准：≤50CFU/ml 8、验证实施 8.1. 以每批银翘合剂生产结束后，粘液灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取 3 批作试验，清洁方法见《粘液灌装机清洁 SOP》（KB1304 ·031 ），取样及检验方法见上 述。 8.2. 记录验证数据（见附表一） 8.3. 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 9、清洗周期验证 粘液灌装机按《粘液灌装机清洁 SOP》进行清洁，经清洗验证合格后，放置 3 天，然后 作清洗周期验证。 9.1. 物理外观的目视检查法见第 6 条。 9.2. 微生物限度检查法见第 7 条。 9.3. 记录和分析数据（见附表二）得出验证结论。 验证数据记录见下页 第 2 页第 2 页 粘液灌装机清洗验证方案(完整版) 附表一： 物理外观检查 可接受标准：灌装针头、灌装机表面无残留药 取样 批 号 液、无污迹、无残留药气味，擦 检验时间 部位 拭后的抹布无污迹 检验结果 M N M N M N 检测人： 复核人： 结 论： 微生物限度检查 批 号 取样 检测时间 部位 可接受标准：≤50CFU/ml M