药事管理与法规 药事管理与法规 项目三-药品与药品监督管理-第三章.ppt

药品生产企业是药品召回的主体。 召回主体 二、主动召回和责令召回 （一）主动召回 实施流程 药品交回 规定期限内提交评估报告及召回计划 停止销售和使用 药品生产企业 按规定处理或销毁 省级药 管部门 药品生产企业 发现药品存在安全隐患 SFDA 药品经营企业 使用单位 一级召回评估报告和召回计划 组织专家评估，要求企业采取更为有效的措施 按规定期限报告药品召回进展情况；提交召回总结报告 根据实际情况 决定实施主动召回并及时通知 召回 时限 二、主动召回和责令召回 （一）主动召回 分级 时限规定 一级召回 二级召回 三级召回 通知停售停用期限 24小时 48小时 72小时 提交评估报告及召回计划时限 1日 3日 7日 报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日 责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 定义 二、主动召回和责令召回 （二）责令召回 责令召回通知书 通知书包括： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回要求，包括范围和时限等。 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 召回程序