《疫苗储存和运输管理系统规范(2017年版)》.docx

标准实用文案 疫苗储存和运输管理规范（2017 年版） 第一章 总  则 第一条  为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预 防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》， 制定本规范。 第二条  本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生 产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾 病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预 防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的 疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。 第三条  疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配 备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有 专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控 制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业 应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。 第四条  各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负 责本规范实施的监督管理工作。 第五条  第二章 疫苗储存、运输的设施设备 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗 文档 标准实用文案 配送企业、疫苗仓储企业应当 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、 疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低 温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。 设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、 冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和 温度监测器材或设备等。 接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度 监测器材或设备等。 第六条  疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施 设备管理和维护要求： 用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当 配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用 制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。 冷藏车能 自动调控、显示和记录温度状况 。 冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用 冰箱。 冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当 达到相应的温度要求。 自动温度监测设备，温度测量精度要求在± 0.5 ℃范围内； 冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在± 1℃范围内。 第七条  有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自 文档 标准实用文案 动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗 储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显 示及报警功能。 第八条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗 配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储 存、运输设施设备运行状况进行记录。 第九条  疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设 备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、 更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附 件 1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补 充、更新冷链设备设施。 第三章  疫苗储存、运输的温度监测 第十条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗 配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工 作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。 第十一条  疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫 苗的储存温度进行监测和记录。 采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须 同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于 6 小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件 2）。 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温 文档 标准实用文案 度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于 6 小 时），填写“冷链设备温度记录表”（附件 2）。温度计应当分别放置 在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每 次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制 在 2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤ -15℃。有条件的地区或单 位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。 （三）可采用温度计 对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的 地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。 第十二条  疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当 对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”（附 件 3）。 记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、 生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、 启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、 送/收疫苗单位、送 /收疫苗人签名。 运输时间超过 6 小时，须记录途中温度。途中温度记录 时间间