紫外分光光度计年度验证实施方案总结计划.docxVIP

范文 范例 学习 指导 UV-2600 型紫外可见分光光度计验证文件 2017 年 （设备编号 ：XXXXXXXXXXX） word 整理版 范文 范例 学习 指导 有限公司 word 整理版 范文 范例 学习 指导 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 word 整理版 范文 范例 学习 指导 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草及执行 仪 器 名 称 仪器编号 验证编号 岛津 UV-2600 型 紫外可见分光光度计 起草人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 word 整理版 范文 范例 学习 指导 2 概述： 设备名称 ：紫外分光光度计 设备编码 ： 规格型号 ： UV-2600 制造商：岛津仪器 （苏州）有限公司 本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计 ，测定波长范围是 185～ 900nm ，波长 精度 ±0.3nm ，光谱带宽 0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm ，具有数字显示 ，可以记录吸收光谱 。 当单色光通过溶液时 ，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度 （光路长度 ）成正 比，即 A=E·C·L， 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量 。 本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值 、透光率及含量等 。 验证目的 ： 3.1 设备安装状态检查 ：检查设备各部件完整无损 ，电源稳定可靠 ，安装环境符合要 求。 word 整理版 范文 范例 学习 指导 3.2 运行确认 ：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检 ，各种控制功能与性能符 合要求 ；在正常运行情况下 ，确认仪器的波长 、吸收度 、杂散光 、吸收池配对误 差等性能指标符合要求 ；确认工作站稳定 ，数据处理稳定可靠 。 3.3 性能确认 ：以某某产品检测为例 ，证明紫外分光光度计检测的线性 、重复性等性 能符合要求 再验证人员 ： 姓 名 负责内容 所在部门 项目负责人 ，负责验证的组织实施 ，各项目验证 质量部 QC 主管 确认汇总 、撰写验证报告 负责验证试验方案及结果的审核与确认 质量部 部长 负责验证试验的操作实施 质量部 QC 验证支持文件 《中国药品检验标准操作规范 》2010 年版 《中国药典 》2015 版四部 《岛津紫外分光光度计 UV-2600 使用说明书 》 6 相关文件检查 6.1 相关文件检查结果 文 件 名 称 存 放 地 点 标准安装报告书 紫外分光光度计说明书 紫外分光光度计标准操作规程 仪器使用记录 设备保养计划 检测人 复核人 日期 word 整理版 范文 范例 学习 指导 6.2 相关文件检查结果 相关文件检查偏差 ： 建议： 相关文件检查结论 ： 相关文件检查确认人 ： 日期： 仪器状态检查 7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初 ，安装环境符合要求 。 7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态 ，记录各项指标 。 项 目 要 求 检查结果 紫外分光光计整体 清洁，安装稳固 。 比色皿 清洁，配对。 氘灯与钨灯 清洁，安装稳固 。 电脑 清洁，安装稳固，无故 障。 稳压电源 能提供稳定的 220V 电压， 运行正常 。 整洁，宽畅，无阳光直 射，有空调 ；温度在 15～ 安装环境 35℃内，湿度在 30 ～ 80%RH 内，如室温超过 30℃时湿度应控制低于 70% 。 检测人 复核人 日期 7.3 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差 ： word 整理版 范文 范例 学习 指导 建议： 仪器状态检查结论 ： 状态检查确认人 ： 日期： 运行确认 ： 8.1 目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检 ，各种控制功能与性能符合要 求；在正常运行情况下 ，确认仪器的波长 、吸收度 、杂散光 、吸收池配对误差等 性能指标符合要求 ；确认工作站稳定 ，数据处理稳定可靠 。 8.2 功能测试 ，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备 ，记录各项参数 。 项 目 要 求 检查结果 启动电脑 ，分别选择相应 电脑权限控制 电脑账户 ，输入正确的密 码可登陆 ，输入错误则无 法访问相应账户 。 启动 “UVProbe ”控制软件 ， 输入对应已建立的用户 ， 仪器权限控制 输入正确的密码可登陆软 件进行操作或测定 ，密码 输入错误则无法访问该软 件。 LST 初始化 通过 仪 ROM 检测 通过 器 RAM 检测 通过 初 滤光片电动机初 通过 始 始化 化 光源电动机初始 通过 化 word 整理版 范文 范例 学习 指导 狭缝电动机初始 化 通过 扫描电动机初始 化 通过 WI（卤素）灯能 量检测 通过 D2（氘）灯能量