105条审查细则《化妆品生产许可证》简版.pdf

化妆品生产许可检查要点 序号 项目 检查项目 评价方法 机构与人员 第一节 原则 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的 检查组织架构图，职责权限描述是否建立。 1 *组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组 检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行 织架构 职责权限的良好运行。 自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责 检查 程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证 任人。 产品质量的资源投入。 2 企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管 检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点 理部门和专职的质量管理部门负责人。 的实施。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 检查质量负责人授权书或其他证明文件。 检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。 质量管理部门负责人是否专职。 质量负责人是否同时兼任生产负责人。 综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管 企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的 理等。 管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人 3 现场抽查人员档案建立情况。 员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职 抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核 责。 对相应的作业文件要求。 第二节 人员职责与要求 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学 检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历； 历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关 质量管理经验。主要职责： 检查是否明确规定质量负责人的职责； 了解其某一职责是如何开展的。 4.1 本要点的组织实施； 了解其履职的能力是否胜任。 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以 检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是 4 * 上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产 否具有相应资质 经验。 相关质量管理经验。主要职责： 了解其某一职责是如何开展的。 4.4 负责内部检查 产品召回等质量管理活动； 了解其履职的能力是否胜任。 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质 量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符 合质量标准； 4.7 评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.