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医材有限公司 常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号 : SBYZ-MJ-18-2016 环氧乙烷灭菌器验证 文件编号： SBYZ-MJ-18-2016 编 制： XXX 日期： 2016.05.13 审 核： XXX 日期： 2016.05.13 批 准： XXX 日期： 2016.05.13 医材有限公司 ―――第 1 页 共 29页――― 医材有限公司 常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号 : SBYZ-MJ-18-2016 确 认 结 论 根据 ISO11135-1:2007 标准（《医疗器械的灭菌 --- 环氧乙烷灭菌的有效确认和日常控制》），验证小组对本套 20 立方环氧乙烷灭菌器按验证方案的要求进行年度重新确认，现将验证结果（验证数据附后）证明如下： 一、 试运行确认 经试运行，灭菌器及各辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系 统）均能够有效、可靠运行。 二、 物理性能确认 物理性能确认包括真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载温度均匀性试 验，试验结果表明： 1、本套设备真空度达到 15kpa、 50kpa 的时间为 4 min 和 11 min , 符合说明书中规定的≤ 6min 和≤ 30min 的真空速率要求。 2、真空泄漏试验系在 -50kpa 条件下，保压 60min 时间内，灭菌器内压力变化最大值为 0 kp