(完整word版)广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引.doc

广东省消毒产品生产企业卫生许可 现场审核工作指引 一、选址及建筑要求 （一）厂址 30 米范围内无对生产环境及产品卫生质量 产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。 （二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商 业区内。 （三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。 二、建设布局要求（功能区） （一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消 毒产品，应该分别设置生产车间。 1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使 用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一 生产车间问题的复函》 （粤卫法监 [2003]12 号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消 毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。 2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产 车间。 3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化 氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强 刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂 应使用独立生产设备。 4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐 形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的 漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似 或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。 （二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物 流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有 逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序， 消毒产品原则上按下列分类设置功能间： 1.消毒剂 1.1 液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间） 、 灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验 室 1.2 粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌 配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗 手消毒间、检验室 2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、 包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室 3.卫生用品 3.1 纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车 间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室 3.2 湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车 间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒 间、检验室 3.3 液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反 应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒 间、检验室 三、面积 原则上生产区总面积要求不得低于 400 平方米。 1.生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配 制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于 100 平方米，并与生产能力相适应； 2.仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面 积）。 3.更衣室：面积不少于 15 平方米；生产人员多于 15 人时，应按多出人数以 0.5 平方米 / 人相应增加面积。 4.备料间 / 理瓶间 / 拆包间 / 内包材处理间： 不少于 12 平方 米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积 不少于 40 平方米。 5.检验室： 面积不少于 16 平方米， 现场具备与检验相适 应的设备和设施。 四、卫生设施 （消毒器械类生产企业根据产品特性，可 不配备消毒设施） 1.更衣洗手消毒间：衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消 毒设施、紫外线灯。 2.生产车间：此外线灯（按 30W/10m 2 离地 2 米吊装） 或空气净化（过滤） 、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、 废物处理设施、防噪音设施； 对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列 要求： （ 1）隐形眼镜护理用品生产 （包装除外）、分装应在 10 万级空气洁净度以上净化车间进行； （ 2）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外） 、 皮肤粘膜抗 （抑）菌制剂（用于洗手的抗 （抑）菌制剂除外） 等产品配料、混料、分装工序应在 30 万级空气洁净度以上 净化车间进行； 3）净化车间应符合 《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。 3.仓库：垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。 五、生产设备、检验仪器 （一）生产设备 消毒剂类 1.1 复配消毒液 称量装置 配料装置 反应装置 储存装置 灌装设备 水处理装置（外购生产用水除外） 打码设备 包装设备（封口机 / 旋盖机、打包机） 1.2 复配消毒粉、粒 称量装置 配料装置 混料装置 粉碎装置 包装设备（封口机、打包机） 打码设备 通风、防尘设备 造粒机（限于颗粒剂产品） 振动筛（限于颗粒剂产品） 1.3 复配消毒片 称量装置 配料装置 混料装置 粉碎装置 压片装置 包装设备（封口机、打包机） 打码设备 通风、防尘设备 1.4 合成