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医疗器械临床试验设计中评价指标如何选择 王 卉 Email: wanghui@ 专注于医疗器械技术服务 注册 ｜临床 ｜体系 ｜合规 瑞旭集团 （CIRS）-北京西尔思科技有限公司 /md 目录CONTENTS 一、医疗器械临床试验评价指标的概 述 二、医疗器械临床试验评价指标确认 的依据 三、如何确定医疗器械临床试验评价 指标 四、医疗器械临床试验评价标准的确 定方法 一、医疗器械临床试验评价指标的概述 医疗器械临床试验评价指标概述 0 定义 1 0 分类 2 0 内容 3 0 特点 4 1.1医疗器械临床评价指标概述-定义 医疗器械 临床试验 的评价指标是反 映医疗器械作 用于受试对象而产 生的各种效应 ，应 当根据试验 目的和 医疗器械 的预期效应来设定。 评价指标为整个 临床试验设计 中最为核心的内容。 评价指标的选择关系到一个试验的成败 ，决定 了整 个研究的高度、研究可推广性以及样本量 ，是一个 非常重要的影响因素 1.2医疗器械临床评价指标概述-定义 处理因素 疗效 定性 主要 受试对 试验效 象 应 安全性 定量 次要 1.3医疗器械临床评价指标概述-分类 指标类型通常包括定量指标 （连续变量 ，如血糖值）、定 性指标 （如有效和无效）、等级指标 （如优、 良、 中、差） 等 定量指标 定性指标 等级指标 对于诊断器械 ，临床试验评价指标通常包括定性检测的诊断准 确性 （灵敏度、特异性、预期值、似然比、ROC 曲线下面积等） 或检测一致性 （阳性/ 阴性一致性、总一致性、KAPA值等）， 以及定量检测回归分析的斜率、截距和相关系数等 1.4医疗器械临床评价指标概述-内容 ü 评价指标 ：为客观评价试验器械 的全面效应 ，需在方案 中定 义临床试验的各种观察指标 ； ü  规定各评价指标 的观察 目的、定义、观察 时间点、指标类 型、测定方法、计算公 式、判定标准 （适用于定性指标和等 级指标）等