PV-GB-008-01 定期安全性更新报告管理规程.docVIP

河北华仁堂药业有限公司PV文件 版本号：01 PAGE PAGE 2 题目 定期安全性更新报告管理规程 编号 PV-GB-008-01 制定人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 QA 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门 1、目的 加强定期安全性更新报告的管理 2、范围 本文件适用于药品定期安全性更新报告 3、责任 药物警戒（不良反应监测）部、PV专员、质量管理部、营销部、生产部 4、内容： 4.1、企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。 4.2、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 4.3、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 4.4、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。 4.5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。 4.6、药品生产企业注册部门提供PSUR所需有关注册批件的资料、产品说明书及其变更情况资料；销售部门提供PSUR所需的报告期内新产品销量的信息；药物警戒部门或质量部负责提供收集到的ADR信息和国家中心按月反馈的本企业在全国ADR监测系统中收集到的信息，文献研究的信息，提出风险管理计划，撰写和提交本单位所有上市产品的PSUR. 4.7、PSUR提交的时间、内容 PSUR撰写和流程：药物警戒部（不良反应监测）每年12月检查本企业产品注册时间，明确下一年度需提交PSUR的产品，明确各产品的数据汇总时间和提交时间；在数据汇总截止日后40天汇总相关不良反应数据，产销量数据，收集相关文献。在数据汇总截止日后55-59天在线提交PSUR。 4.8、为达到评估风险效益的目的，定期安全性更新报告分析和评估的范围应当包括以下方面： （一）应当描述药品安全性监测所获信息，分析药品安全性情况； （二）应当对风险信号的管理过程进行分析和评估，确定是否产生新的信号，是否存在潜在的新风险或已知风险的新变化； （三）应当辩证地总结可能对药品风险效益平衡产生影响的，与药品安全性、有效性等相关的新信息； （四）应当概述风险管理计划的制定或执行情况，包括计划时间表和药物警戒计划的情况； （五）应当总结在报告期内已制定或已执行的风险最小化措施，以及计划执行的风险最小化措施； （六）应当基于以往的累积信息及报告期内获得的新信息，对药品的风险效益情况进行综合评估。 5、变更历史 版本号 变更原因、依据及详细变更内容 制定人 01 新文件