法规对培训的要求讲课稿.pptVIP

法规对培训的要求 WHO-GMP 第十章 培训 10.1 企业应根据书面方案向所有需要进入生产区、质量控制实验室的人员（包括技术、维护和清洁人员）以及可能影响产品质量的其它人员提供培训。 10.2 新聘人员除应接受关于GMP理论和实践的基础培训外，还应接受有关工作职责培训。还应对他们进行继续培训，且应定期评价实际培训效果。应有经生产部门经理或质量控制部门经理批准的培训方案。培训记录应予保存。 WHO-GMP 10.3 高污染风险区（如洁净区或高活性、毒性、传染性、高致敏性物料加工区）的工作人员应接受专门培训。 10.4培训时，应对质量保证的概念以及有助于增进对其理解和执行的所有措施进行充分的讨论。 参观人员和未经培训的人员最好不要进入生产区和质量控制区；不可避免，应预先将有关情况告诉他们，特别是有关个人卫生和穿戴防护服装的要求，并对其进行严密的监督。 WHO-GMP 10.6 顾问与合同员工的资质应与其提供的服务相匹配，其相关的证明包含在他们的培训记录中。 GMP法规对培训的要求 各区域法规对培训的要求 1、WHO GMP 2、CHINA GMP 3、ICH-Q7A GMP CHINA GMP 第二章 机构与人员 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求