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疫苗经营质量管理制度目录
疫苗经营质量管理制度目录
、 疫苗购进管理制度……………………………………………1
1、 疫苗购进管理制度……………………………………………1
1
、 疫苗验收管理制度……………………………………………3
2 、 疫苗验收管理制度……………………………………………3
2
、 疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度…………………4
3、 疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度…………………4
3
、 进口疫苗管理制度……………………………………………6
4 、 进口疫苗管理制度……………………………………………6
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、 疫苗有效期管理制度…………………………………………7
5 、 疫苗有效期管理制度…………………………………………7
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、 不合格疫苗管理制度…………………………………………8
6 、 不合格疫苗管理制度…………………………………………8
6
、 疫苗销售管理制度……………………………………………9
7 、 疫苗销售管理制度……………………………………………9
7
、 疫苗运输管理制度……………………………………………10
8、 疫苗运输管理制度……………………………………………10
8
、 疫苗储存、运输设施设备管理制度…………………………11
9 、 疫苗储存、运输设施设备管理制度…………………………11
9
、 有预防接种异常反应的报告和管理制度……………………12
10 、 有预防接种异常反应的报告和管理制度……………………12
10
、 疫苗质量管理人员职责………………………………………13
11、 疫苗质量管理人员职责………………………………………13
11
疫苗购进管理制度
疫苗购进管理制度
1. 目的:为了加强公司疫苗采购全过程的质量管理,防止假劣疫苗进入流通领域,特
1. 目的:为了加强公司疫苗采购全过程的质量管理,防止假劣疫苗进入流通领域,特
制定本制度.
制定本制度.
2. 内容:
2. 内容:
2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉
2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉
2.1.1. 选择供货方 :供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产 (经营)许可证》
2.1.1. 选择供货方 :供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产 (经营)许可证》
和 《营业执照》,其 《药品生产 (经营)许可证》的范围中须有生产 (经营)疫苗的业务,经营
和 《营业执照》,其 《药品生产 (经营)许可证》的范围中须有生产 (经营)疫苗的业务,经营
方式、范围应与证照内容一致。考
方式、范围应与证照内容一致。考
2.1.2. 量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货
2.1.2. 量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货
期及服务等。
期及服务等。
若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原
若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原
印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖企业原印章
印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖企业原印章
和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人
和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人
员身份证复印件（需加盖企业原印章）
员身份证复印件（需加盖企业原印章）
2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并
2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格
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