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- 2020-12-24 发布于四川
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- | 2020-09-27 颁布
- | 2023-05-01 实施
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ICS 11.040.0 1
c 40
中华人民共和国医药行业标准
yy 9706. 241-2020
代替 yy 0627 - 2008
医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯
和诊断用照明灯的基本安全和基本性能
专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-41 :Particular requirements for the basic
safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for
diagnosis
CIEC 60601-2-4 1 :2013, MOD)
2020-09-27 发布 2023-05-01 实施
国家药品监督管理局
发布
yy 9706.241-2020
目次
lJU 育 …………………………………………………………………………………………………………四
201.1 范围、 日的和相关标准 ··
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
20J .3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 2
201.4 通用要求
201.5 ME 设备试验的通用要求
201.6 ME 设备和 ME 系统的分类
201.7 ME 设备标识、 标记和文件· ·
201.8 ME 设备对电击危险（源）的防护 ………………………………………………………………… 7
201.9 ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… 8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 …………………………………………………… 1 0
201.11 对超温和其他危险（源）的防护 ………………………………………………………………… 1 0
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 11
201.13 ME 设备危险情况和故障状态 ………………………………………………………………… 21
201.14 可编程医用电气系统＜PEMS) ………………………………………………………………… 22
201.15 ME 设备的结构 ………………………………………………………………………………… 22
20J.16 ME 系统 ………………………………………………………………………………………… 22
201.17 ME 设备和 ME 系统的电礁兼容性 …………………………………………………………… n
附录 ………………………………… 23
附录 AA C 资料性附录） 特殊条款和子条款的指南和原理说明 ……………………………………… 24
附录 BB （资料性附录〉 本部分与 TEC 60601-2-41 : 20L3 的技术性差异及其原因…………………… 26
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 28
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