制药企业选址.docxVIP

第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要 求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和 维护。 新增条款：提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防止风险的发生。 厂房与设施的选址、设计、建设、改造和维护必须符合药品生产要求，最大限度 地四防 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当 能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 新增条款：增加对厂房选址时需要控制的原则，进行风险防范。 厂房选址应避免其环境的影响， 如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远 离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等等。另外，需要考 虑其厂区地理位置的常年主导风向， 是否处于污染源的上风向侧， 避免受到污染 的风险发生。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境； 厂区的地面、路面及运输等不应当对药 品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 完善条款：提出厂区和厂房内的人流、物流走向合理的要求， 厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增大空气中含尘量， 减少露土面积。 生产、行政、生活和辅助去的总体设计布局合理，不得相互妨碍。厂房布局应考 虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下