产品设计风险评估控制程序7.10.docxVIP

产品开发风险评估控制程序 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 适用范围 适用于产品设计和过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 定义 3．1 产品安全风险： 可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成 严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2 风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作，并确认和批准； 4.2 技术开发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产车间负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 工作程序和控制要点 5.1 产品风险评估分为产品过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2 评估人员 产品风险评估由技术开发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3 风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行； 5.4 评估方法 5.4.1 风险识别（风险严重度） 5.4.1.1 根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜 在失效模式和失效后果； 5.4.1.2 通常失效分为两大类：一、不能完成规