《医疗设备质量与安全控制管理办法》.docxVIP

医疗设备质量与安全控制管理办法 一、 医学装备准入 采供中心严格按照《设备申购制度》、《医用耗材采购管 理制度》和相关法律法规进行采购。应加强医疗设备器械的 入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品 的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试 运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 二、 安装、培训与验收 生产厂家选派具有一定资质和安装经历的人员对新购 的医学装备进行安装、调试，并对使用科室使用人员、总务 科维修技术人员进行培训。采供中心组织档案室工作人员、 使用科室使用人员、总务科维修技术人员和供应商代表对该 医学装备的各项技术性能指标进行综合验收。 三、 使用管理 1、 制定设备器械操作规程，并对使用人员进行用前培 训和考核，考核合格后严格按照规程操作。 2、 用前检查，只有确认该设备器械功能正常，才能投 入临床使用。 3、 定期检测，是对设备器械定期进行维护、保养以及 理化性能或功能测试验证，需要借助于专门检测仪器，由相 关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识。 4、 计虽检定，对必须进行计虽检定的设备器械要严格 按照《计虽法》要求进行检测、鉴定，取得许可证等相关证 件方可投入使用 5、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和 质虽问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不 良事件的应按规定主动及时上报。 四、维护保养 1、 科室使用