工艺验证培训教材 .pptxVIP

验证培训;一、什么是验证 ;二、验证的目的;三、新版GMP法规对验证管理的要求 ;新概念的引入： 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 验证文件化 验证生命周期 验证的深度与广度 ;符合验证定义要求需要做什么？ 1、文件依据 验证主计划、验证方案、验证报告 2、验证结果能提供系统、工艺规程持续稳定的高度保证证明。 进行各项参数的反复测试 3、验证结果符合预定验证目标 验证主计划、验证方案中设定的可接受标准 设计规格、操作参数、产品标准规格 ;;验证范围;验证的方法 验证手段：预验证、同步验证、回顾性验证 验证时机：初次验证、 再验证（强制性、改变性、定期性）;预验证（前验证） 验证时机：正式投产前的质量活动。 作用：在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 用途：新产品、新工艺、新设备等、主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无菌灌封等）变更必须采用预验证。;同步验证 验证时机：在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程汇总获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。 作用：特殊监控条件下的试生产，对所验证的对象已有相当的经验即