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医药行业市场分析报告 2020 年 12 月 一、新冠疫苗技术路线 2020 年 11 月 19 日，国家药监局药审中心 CDE 发布《药品附条件批准上市技术指 导原则（试行）》的通告（2020 年第 41 号），通告指出在药物临床试验期间，符合下列 两类情形的药品，可以申请附条件批准： 1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药 物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的； 2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他 疫苗，经评估获益大于风险的。 对于条件 2 ，具体而言，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康 委员会认定急需的创新疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的 也可附条件批准上市。例如，在疫苗的Ⅲ期临床试验中，可以按照方案设计，开展 1-2 次期中分析，由独立的数据监察委员会（IDMC）对期中数据进行审核，当其中分析结果 显示试验疫苗在保护效力方面表现出优于安慰剂对照组并达到预先设立的标准，能够提 示获益大于风险时，可申请附条件批准疫苗上市。 我们认为，随着新政策的出台，新冠疫苗可凭借Ⅲ期临床试验数据附条件批准上市， 这将进一步加快新冠疫苗的研发进度，缩短上市进程，2021 年我国将迎来疫苗上市高潮。 11 月 25 日，国药集团副总石晟怡表示国药集团已经向国家药监局提交了新冠疫苗的上 市申请，是国内自主研发的首个提交上市申请的新冠疫苗产品。 （一）新冠病毒结构与特征 病毒是由一个核酸分子和蛋白质构成的非细胞形态，靠寄生生活的有机物种。根据 病毒的定义，病毒的基本结构包括核心和衣壳，核心是由核酸（DNA 或 R NA）构成， 位于病毒体的中心，核酸与病毒增殖、遗传变异关系密切。衣壳是包围在核酸外面的蛋 白质外壳，可发挥保护病毒核酸的作用，具有抗原性。在衣壳外部，部分病毒的结构还 包括囊膜（包膜）和刺突，薄膜和刺突可维护病毒体结构的完整性，并在病毒入侵感染 时发挥作用。 图表1：ssRNA 病毒的基本结构 资料来源：公开数据整理、市场研究部 巴尔的摩病毒分类法是一种由戴维·巴尔的摩建立的以基因组和病毒转录 mR NA 方 4/29 式为区分的病毒分类系统。病毒从基因组到蛋白质的转变中，必须要生成 mR NA 以完成 蛋白质的合成和基因组的复制，不同的的病毒家族完成此过程的机制存在差异。根据巴 尔的摩分类法，病毒可以分为 DNA 病毒和 RNA 病毒。其中，DNA 病毒可以分为双链 DNA 病毒、单链 DNA 病毒、双链 DNA 逆转录病毒三种；RNA 病毒可以分为双链 RNA 病毒、（+）单链 RNA 病毒、（-）单链 RNA 病毒和单链 RNA 逆转录病毒四种。 图表2：巴尔的摩（Baltimore）分类法 分类 病毒 复制方式 双链 DNA 病毒 腺病毒、疱疹病毒等 DNA 转录成 m RNA，mRNA 翻译蛋白质，组装成病毒 以单链为模板复制形成双链，转录 m RNA，翻译蛋白质， 单链 DNA 病毒 小 DNA 病毒 组装成病毒 以（+）RNA 为模板合成（-）RNA 和蛋白，以（-）RNA 双链 RNA 病毒 呼肠孤病毒等 为模板合成（+）RNA，组装成病毒 微小核 糖核酸 病毒 （+）RNA 充当 m RNA，合成蛋白质和（-）RNA，组 （+）单链 RNA 病毒 等 装成病毒 以（-）RNA 为模板，合成（+）RNA，再由（+）RNA （-）单链 RNA 病毒 正黏液病毒等