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三七粉配方颗粒生产工艺规程 PAGE PAGE 15 三七粉配方颗粒生产工艺规程 1 产品概述 产品名称：三七粉配方颗粒 汉语拼音：Sanqifen Peifang Keli 产品代码：01 剂型：颗粒剂 性状：本品为灰色至灰黄色的颗粒;气微香，味微苦回甘。 功能主治：散瘀止血，消肿定痛，用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 用法用量：供配方用，遵医嘱。 规格：每1g配方颗粒相当于饮片0.75g 贮藏：密封。 有效期：24个月 批量： 处方标准十倍量 2 处方和来源 2.1 处方： 原辅料名称 标准 处方量（g） 每批用量（kg） 三七粉 中华人民共和国药典2010版一部 750 7.5 糊精 中华人民共和国药典2010版二部 适量 适量 95%乙醇 中华人民共和国药典2010版二部 适量 适量 2.2制法：取三七粉7.5kg，干燥，粉碎成细粉，加入糊精，混匀制成颗粒，干燥，制成10000g，分装，即得。 3 工艺流程图及环境区域划分示意图 中药材 中药材 干燥 干燥 糊精 糊精 粉碎 粉碎 粉碎制粒、干燥 粉碎 制粒、干燥 整粒 整粒 总混 总混 颗粒分装内包材 颗粒分装 内包材 外包材外包装 外包材 外包装 图例：D级洁净区 5 生产工艺操作要求及工艺技术参数 5.3中药粉碎 5.3.1 生产场所及设备确认 5.3.1.1 生产场所 操作间名称：粉碎间 房间编号：109 洁净度级别：D级洁净区 5.3.1.2 设备确认 设备名称：万能粉碎机 设备编号：GZ-SC-001 作用前确认该设备已清洁合格，并取得清洁合格标志和设备完好标志。 5.3.2 工艺操作 5.3.2.1 按批生产指令加入三七饮片，核对物料品名、规格、批号、数量等。 5.3.2.2 将三七饮片分批次送入万能粉碎机内粉碎。 5.3.2.3 粉碎后物料装入双层塑料袋内,放盛装单，转配料间。 5.3.2.4 按要求进行清场并填写生产记录。 5.3.3 工艺参数 粉碎机筛网：80目 粉碎速度：60—70kg/小时 5.3.4 粉碎粉质量标准及收率 质量标准：粉碎粉粒度均匀且全部通过80目筛网。 收率：三七≥99% 计算方法：收率=粉碎后数量/粉碎前数量×100% 5.3.5 操作注意事项 粉碎机开机前应先检查机器全部连接件的紧固程度，如有松动应紧固；加料超过负荷，应立即减少进料量。发现不正常响声和轴承档发热等异常现象，应立即停车检查；待机器停止运转后，方可打开前盖，进行检查、处理、清洁机器。 5.3 辅料粉碎 5.3.1 生产场所及设备确认 5.3.1.1 生产场所 操作间名称：粉碎间 房间编号：109 洁净度级别：D级洁净区 5.3.1.2 设备确认 设备名称：万能粉碎机 设备编号：GZ-SC-001 作用前确认该设备已清洁合格，并取得清洁合格标志和设备完好标志。 5.3.2 工艺操作 5.3.2.1 按批生产指令加入糊精，核对物料品名、规格、批号、数量等。 5.3.2.2 将糊精分批次送入万能粉碎机内粉碎。 5.3.2.3 粉碎后物料装入双层塑料袋内,放盛装单，转配料间。 5.3.2.4 按要求进行清场并填写生产记录。 5.3.3 工艺参数 粉碎机筛网：80目 粉碎速度：60—70kg/小时 5.3.4 粉碎粉质量标准及收率 质量标准：粉碎粉粒度均匀且全部通过80目筛网。 收率：糊精≥99% 计算方法：收率=粉碎后数量/粉碎前数量×100% 5.3.5 操作注意事项 粉碎机开机前应先检查机器全部连接件的紧固程度，如有松动应紧固；加料超过负荷，应立即减少进料量。发现不正常响声和轴承档发热等异常现象，应立即停车检查；待机器停止运转后，方可打开前盖，进行检查、处理、清洁机器。 5.4 制粒 5.4.1 生产场所及设备确认 5.4.1.1 生产场所 操作间名称：混料间 房间编号：105 洁净度级别：D级洁净区 制粒干燥间 房间编号：112 洁净度级别：D级洁净区 5.4.1.2 设备确认 设备名称：摇摆颗粒机 型号：GZ-SC-008 使用前确认上述设备已清洁合格，并取得清洁合格标志和设备完好标志。 5.4.2 工艺操作 5.4.2.1按批生产指令领取三七饮片和糊精，将糊精加入三七饮片中，制粒。 5.