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1 目的
对本公司 EO 灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围
适用于本公司以无菌状态提供的体系覆盖产品 EO 灭菌过程的确认和再确认，该过程可采用公司内部或者委
外的方式完成。
3 术语、缩略语
本程序采用 GB18279-2016 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4 职责
4. 1 本公司职责
a、 生产技术部
技术人员负责编制灭菌确认方案和报告，委外灭菌确认时，与供方的工作衔接
部门负责人审核方案和报告；
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