TPP-244PLUS型标签打印机验证方案.docxVIP

TPP-244PLUS型标签打印机验证方案 目录 TOC \o 1-1 \h \u 17231 1. 概述 3 29828 2. 验证目的 3 27898 3. 验证范围 3 28228 4. 验证合格标准 3 15765 5. 参考资料 3 23685 6. 人员培训情况 3 1467 7. 验证内容 3 12792 8. 偏差及变更处理 4 18389 9. 再验证 5 16372 10. 验证报告 5 20007 11. 验证结果与评价 5 5324 12. 附件 5 11858 附件1：培训记录表 5 5586 附件2：安装确认记录表 5 3528 附件3：运行确认记录表 5 31344 附件4：性能确认记录表 5 22282 附件5：偏差记录表 5 14586 附件1： 6 19876 附件2： 7 概述 TPP-244PLUS型标签打印机，用于本公司外包装标签的打印，是一种专用的条码打印机，它可以打印在规格范值围内的不干胶标签，品牌标识、包装标识、条形码标识等。 条码打印机打印有以碳带为打印介质（或直接使用热敏纸）两种方式完成打印。 验证目的 为证明TPP-244PLUS型标签打印机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对TPP-244PLUS型标签打印机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 验证范围 适用于本公司TPP-244PLUS型标签打印机的验证。 验证合格标准 TPP-244PLUS型标签打印机能满足生产要求。 安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。 运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。 参考资料 TPP-244PLUS型标签打印机说明书 人员培训情况 在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格（见附件1）。 验证内容 安装确认（见附件2） 设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。 打印机配件齐全，安装完整。 标签架位置安装合理牢固等。 电源线、信号传输线连接牢靠。 运行确认（见附件3） 能正常开关机运行。 检查纸卷架供纸旋转是否流畅。 打印机主机出纸是否顺畅无卡顿。 电机应正常运行，无异常声音。 性能确认（见附件4） 打印清晰度确认 A.判定合格标准为：标签内容清晰不模糊。 B.测试方法：在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。 打印完整度确认 A.判定合格标准为：标签内容完整，与模板一致。 B.测试方法：在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。 偏差及变更处理 验证过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： （1）重检不合格项目或全部项目。 （2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。 （3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。 （4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。 （5）如有偏差，偏差记录见（附件5）。 再验证 A.当关键设备维修或更换后需重新进行验证、当物料或供应商发生变化时需重新进行验证、当工艺参数发生变化时需重新进行验证。 B.验证周期为一年。 验证报告 根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组组长收集、整理所有验证记录，起草报告。 验证结果与评价 根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。 附件 附件1：培训记录表 附件2：安装确认记录表 附件3：运行确认记录表 附件4：性能确认记录表 附件5：偏差记录表 附件1： 培训记录表 编号： HYT/VP-YZ-SB-007 日期 + 日 期 授课人 授课时间 培训地点 受训人数 文件编号 文件名 文件名称 版本 培训签到： 部门 姓名 培训结果 部门 姓名 培训结果 备注： 授课人签名： 日期： 附件2： 安装确认记录表 编号： HYT/VP-YZ-SB-007 设