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新的、严重不良反应判定技术标准 为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标 准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本 技术标准。 一、新的药品不良反应 ： 1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应 ；②说明 书中已有描述，但不良反应发生的性 、程度、后果或者频率与说明 书描述不一致或者更严重的。 二、严重药品不良反应， （一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、 导致死亡； 2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5、导致住院或者住院时间延长； 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 （二）判定标准 ：①有上述 6 情况之一的；②导致住院或住院时间 延长是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考各 类不良反应判定评价标准和附件。 1 、过敏性休克判定评价标准 （1） 过敏性休克定义 是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的 种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤， 过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同 1 而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生 命。 （2） 过敏性休克临床表现 1）皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有 过性皮 肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重 者可发生血管神经性水肿 ；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2）呼吸系统表现： 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3）心血管系统表现： 常可见血压迅速下降，收缩压降至 90mmHg 以下或比基础 血压降低 20%或脉压差小于 20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色 苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4）神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、 抽搐、昏迷、大小便失禁等。 5）消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 （3） 过敏性休克判定标准 1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系 2 统表现的 1-2 个指标即可判定； 2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过 敏治疗经历，如“ 肾上腺素、糖皮 激素”治疗后好转的，不良反应名称 可归纳为“过敏性休克” ； 3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确 证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程 描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 2、过敏样反应判定评价标准 （1）过敏样反应定义 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信 息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多 症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应。 （2） 过敏样反应临床表现 1）皮肤粘膜表现：有 过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四 肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可 出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2）呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3）心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢 厥(jue:二声)冷、发绀、脉搏细