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一、 必答题 10 分题（共 28 题） 1、企业应当建立药品（ ）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保 药品质量符合（ ）的有组织、有计划的（ ）。 答案：质量管理体系 预定用途 全部活动 2 、企业应当采取适当措施，避免（ ）、（ ）或其他可能（ ）的人员从 事直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口 患有传染病 污染药品疾病 3 、任何进入生产区的人员均应当按照规定 ( ) 。工作服的选材、 式样及穿戴方式应当 与 ( ) 和 ( ) 要求相适应。 答案：更衣 所从事的工作 空气洁净度级别 4 、操作人员应当避免 ( ) 直接接触药品、 与药品直接接触的 ( ) 和( ) 。 答案：裸手 包装材料 设备表面 5 、生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产 品和成品，避免不同产品或物料的（ ）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生 （ ）。 答案：足够的空间 混淆 遗漏或差错 6 、排水设施应当大小适宜， 并安装 （ ）的装置。 应当尽可能避免 （ ）； 不可避免时，明沟宜浅，以方便（ ）。 答案：防止倒灌 明沟排水 清洁和消毒 7 、如采用单独的隔离区域贮存待验物料， 待验区应当有醒目的 （ ），且只限于 （ ） 的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应（ ）。 答案：标识 经批准 隔离存放 8 、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。如在 其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（ ）或（ ）。 答案：生产要求 污染 交叉污染 9 、( ) 和 ( ) 的人员不得进入生产区和质量控制区， 特殊情况确需进入 的，应当事先对 ( ) 、更衣等事项进行指导。 答案：参观人员 未经培训 个人卫生 10、厂房应当有适当的（ ）、（ ）、（ ）和通风，确保生产和贮存的产 品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 答案：照明 温度 湿度 11、应当按照（ ）和（ ）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制 设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（ ）应当涵盖实际生产和检 验的使用范围。 答案：操作规程 校准计划 量程范围 12、质量风险管理是在 （ ）采用 （ ）的方式， 对质量风险进行评估、 控制、 沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（ ）进行评估，以保证产品质 量。 质量风险管理过程所采用的方法、 措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。 答案：整个产品生命周期中 前瞻或回顾 质量风险 13、每种药品的（ ）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（ ）均应 当有