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中国药典新旧版质量标准对比 品名 CP2005 CP2010 （2010年7月1日生效） 检验项目 质量指标 检验项目 质量指标 维生 素C 性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭、味 酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸 性反应。本品在水中易溶，在乙醇 中略溶，在二氯甲烷或乙醚中不溶。 性状 白色结晶或结晶性粉末； 无臭、味酸； 久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在 三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点 190?192 C,熔融同时分解，升温 速率为上升2.5?3.0 C /分钟 熔点 190?192C，熔融同时分解，升温速 率为上升2.5?3.0 C /分钟 比旋度 + 20.5 °?+ 21.5 ° （0.10g 宀 1ml, 20 C± 0.5 C ） 比旋度 + 20.5 °?+ 21.5 ° （0.10g t 1ml , 20 C± 0.5 C ） 鉴另U ⑴ 取本品0.2g ,加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试 液0.5ml即生成银的黑色沉淀，在 另一份中加二氯靛酚钠试液 1?2 滴，试液的颜色即消失。⑵ 本品的 红外光吸收图谱应与对照的图谱 （光谱集450图）一致。 鉴另U ⑴ 取本品0.2g，加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试液 0.5ml即生成银的黑色沉淀，在另一 份中加二氯靛酚钠试液 1?2滴，试液 的颜色即消失。⑵本品的红外光吸收 图谱应与对照的图谱（光谱集450图） 一致。 溶液的澄清度 与颜色 清；420nm, A 0.03（3.0g 宀 15ml） 溶液的澄清度 与颜色 清；420nm, Aw 0.03（3.0g t 15ml） 炽灼残渣 w 0.1 % （1.0 ?2.0g , 0.5 ?1ml 硫 酸，700?800 C炽灼至恒重） 炽灼残渣 w 0.1 %（1.0 ?2.0g , 0.5 ?1ml 硫酸， 700?800 C炽灼至恒重） 铁盐 应符合规定 :铁盐 应符合规定 铜盐 应符合规定 铜盐 应符合规定 重金属 w 0.001 % （1.0g t 25ml, 一法） 重金属 w 0.001 % （1.0g t 25ml, 一法） — — 草酸盐 w 0.3 %（0.25g t4.5ml，加氢氧化钠 0.5ml、稀醋酸1ml、0.5ml氯化钙） 含量（以 GHQ 计） 99.0 %（0.2g t 100ml，加 10ml 稀 醋酸） 含量（以 GHQ 计） 99.0 %（0.2g t 100ml,力口 10ml 稀醋 酸） 细菌内毒素 v 0.02 EU/mg 细菌内毒素 v 0.02 EU/mg 注：新版药典中维生素 C增加了草酸盐的要求。 维生 素 C 钠 性状 本品为白色至微黄色结晶或结晶性 粉末；无臭；在空气中较稳定，遇 光色渐变暗。本品在水中易溶，在 乙醇中极微溶解，在二氯甲烷或乙 醚中不溶。 性状 本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉 末；无臭；在空气中较稳定，遇光色 渐变暗。本品在水中易溶，在乙醇中 极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 十 103° ?-十 108°（ 100mg/mL 溶 液，25C） 比旋度 十 103° ?-十 108° （100mg/mL 溶液， 25 C） 鉴另U （1）取本品水溶液（1 t50） 4ml, 加0.1mol/L盐 酸溶液1ml，加碱性 酒石酸铜试液数滴，加热，生成红 色沉淀。（2）本品的红外光吸收图 鉴另U （1） 取本品水溶液 （1t 50） 4ml,加 0.1mol/L盐 酸溶液1ml,加碱性酒石 酸铜试液数滴，加热，生成红色沉淀。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照  谱应与对照的图谱（光谱集1039图） 一致。（3）本品的水溶液显钠盐的 鉴别反应 的图谱（光谱集1039图）一致。（3） 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 溶液的澄清度 和颜色 清；420nm, Aw 0.06(1.0g t 10ml) 重金属 20mg/kg (1.0g 宀 25ml,二法) 重金属 w 20mg/kg (1.0g t 25ml,二法) pH值 7.0 ?8.0 (1.0 t 10ml) pH值 7.0 ?8.0 (1.0 t 10ml) 草酸盐 w 0.3% (0.25g t 5ml，力口 0.5ml 氯化 钙) 含 量（以 GH/QNa干燥 品计） 99.0 %(0.2g t 100ml，力口 1mol/l 硫酸15ml) 含 量（以 GH/QNa干燥 品计） 99.0 % (0.2g t 100ml，加 1mol/l 硫酸15ml) 干燥失重 w 0.25 % (60 C, P2O5 减压干燥 至恒重) 干燥失重 w 0.25 % （60C, P2O5减压干燥至 恒重） 注：新