2017年12月22日已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求征求意见稿 CDE.docVIP

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2017年12月22日已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求征求意见稿 CDE.doc

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实用标准文档文案大全附件已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求征求意见稿一申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景安全性和有效性数据上市后不良反应监测情况评价和确认其临床价值二已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性有效性数据的或被橙皮书收载的按本技术要求选择参比制剂参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作申报资料格式和内容参照格式要求进行整理三已上市注射剂不具有完整和充分的安全性有效性数据的开展药品再评价药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况批准上市时的研究情况上

实用标准文档文案大全附件：已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持