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考 试 试 （GMP基础知识） 卷 分类：综合 考试时间： 年 月 日 部门： 姓名： 考分： 【考试要求】： 考试时间为60分钟。 2?考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为 0。 【考试试题】： 一、选择题（每题 6分，共36分） 1、 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理， 至少保存至药品有效期 后（A） A、1年 B 、2年 C 、3年 D 、4年 2、 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 _C的组合 A 、汉字 B 、拼音 C 、数字和（或）字母 D 、数字 3、 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 _D__ A 、确认和验证 B 、厂房和设备的维护、清洁和消毒 C 、环境监测和变更控制 D 、以上都是 4、 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ A ）至少进行一次健康检查。 A、每年 B、每两年 C、每半年 D、三个月 5、 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 _ D_ A 、质量标准 B、操作规程 C、设备运行记录 D、稳定性考察报告 6、 药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ） A 、食用标准 B 、药用标准 C、相应的质量标准 D、卫生标准 二、判断题（每题 2分，共14分） 1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操 TOC \o 1-5 \h \z 作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 （V ） 2、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （V ） 3、 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制 药用水至少应当采用纯化水。 （x ） 4、 所有执行GMP勺责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。 （X ） 5、 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度， 设立专门机构并配备专职人员负责管理。 （V ） 6、 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评 估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 （V） 7、 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该 批药品所有相关的质量检验情况 （V ） 三、填空题：（每题 5分，共计50分） 1?主要固定管道应该标明 流向 、 名称 。 GMP的中文全称是 _药品牛产质量管理规范 。 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止 _微生物_的滋生。纯化水可采用 _循环—，注射用水可采用 —70 C_以上保温循环。 进入洁净生产区的人员不得化妆和 一佩戴饰物_ 5?所有人员都应当接受—卫生要求—的培训，企业应当建立_人员卫生一操作规程，最大限 度的降低人员对药品生产造成 — 污染—的风险。 成品的贮存条件应当符合 —药品注册批准 的要求。 无特殊要求时，洁净区的温度应控制在 _18?26C _，相对湿度应控制在 _45RH % 75RH%。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 _1匚帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 _压差梯度 。 企业应当采取适当措施， 避免体表有伤口、 _传染病 _、或其他 可能污染药品疾病—的 人员从事直接接触药品的生产。 生产区、仓储区应当禁止 吸烟 和 饮食 ，禁止存放 食品__、 香烟 、 饮料 和—个人物品—等非生产用物品。