9.红外线体温计(耳温)产品技术要求.docxVIP

医疗器械产品技术要求 红外体温计（耳温） 2015-07-01 发布 2015-07-01 实施 东莞市福达康实业有限公司 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 ： 红外体温计（耳温） 产品型号 / 规格及其划分说明 产品名称：红外体温计（耳温） ; 型号： FT-F52。 结构与组成 红外体温计由红外传感器、 蓝牙模块、 电路组件、 操作按键、 塑胶外壳、 探头保护盖 （若 有）组成 。 其结构见下图。 图 1 红外体温计（耳温）结构图 型号与标记方法 标记方法 FT— F× 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 性能要求 正常工作条件 ）环境温度： 16℃— 40℃（℉～ 104℉）； ）相对湿度：≤ 85%； ）大气压力： 700hPa-1060hPa ； ）内部直流电源 具有 +5％、 -10 ％的相对误差。外观与结构 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。 温度测试范围 红外体温计耳温模式温度显示范围为℃℃℉～℉ ) 。 红外体温计耳温模式的最大允许误差 在 35.0 ℃℃（ 95℉～℉）温度范围内，最大允许误差±℃（℉）。在℃℃（