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微生物限度检测方法学验证方案
文件编号： YZ-WJ-001-0
批准签字页
岗位 /职位 姓名 签字 日期
方案起草
微生物岗 /QC 人员
岗位 /职位
姓名
签字
日期
微生物岗 /组长
方案审核
生产部 /部长
质量部 /QA 监督员
岗位 /职位
姓名
签字
日期
方案批准
主管
质量受权人
目录
1.
目的 .....................................................................................................................................................................................
4
2.
责任者及职责 .....................................................................................................................................................................
4
3.
验证简介 .............................................................................................................................................................................
4
4
．
验证过程 .............................................................................................................................................................................
5
5
．
结果判断 .............................................................................................................................................................................
5
6
．
结论和建议 .........................................................................................................................................................................
5
7
． 再验证 .................................................................................................................................................................................
5
8．附件 ........................................................................................................................................................................................
5
附件 1
：培养基的灵敏度复核..................................................................................................................................................
6
附件 2
：稀释液的无菌性检查..................................................................................................................................................
7
附件 3
：方法验证 .
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