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关于临床研究项目立项的监查员工作指南 精诚所至 监查员工作指南1—临床试验研究中心基本信息 医院名称： 医院地址： 中心概况： 医院账户信息 户名： 账号： 开户行名称： 开户行地址： 联系我们 部门 信息 GCP中心办公室 联系人 办公电话 办公邮箱 办公地点 伦理委员会 联系人 办公电话 办公邮箱 办公地点 GCP中心药房 联系人 办公电话 办公邮箱 办公地点 研究中心网址： 网站提供：立项申请表、伦理审查申请表、实验室资质证明、实验室正常值及相关仪器校验证明等文件下载。 监查员工作指南2—项目立项申请流程 一、医院承接项目基本流程 二、学术审查和伦理初始审查 学术审查 伦理初始审查 相关部门 GCP中心办公室 伦理委员会 时间 每月中上旬召开，根据中心受理的项目决定是否开会 通过当月学术审查的项目提交当月伦理审查；一般在学术审查后一周或两周召开伦理会议 监查员资质审查 监查员简历；授权书（有模板） GCP培训证书 伦理办公室不存 会议报告要求 由PI汇报 报告在5分钟左右 会议报告以方案为主（开展项目的必要性、方案设计、获益……） 会议报告PPT提前抄送给中心办公室 由PI报告 报告在5分钟左右 会议报告PPT提前抄送XXX 审查决定传达 会后1天以邮件形式通知研究者和申办方 会后5个工作日签发伦理审查批件或意见 复审 未通过项目可提交下次学术会议审查 未通过的项目可向伦理委员会提交“复审申请” 文件资料 GCP办公室和伦理委员会共用一套资料； 文件清单详见立项申请表； 纸质版一套，加盖申办方或CRO公章，签字页完整； 电子版一套，刻盘随纸质版递交，文件注明版本号和版本日期，方案、知情需提交PDF和WORD版本各一份，其余文件提供PDF格式，保证电子版资料与CTMS上传的资料一致。 审查费用 国内企业申请的临床试验项目学术和伦理初始审查费用共计XXX元/项； 国际多中心临床试验项目学术和伦理初始审查费用共计XXX元/项 ； 审查费用在学术审查之前缴纳； 付款时在“附言”中写明：PI+伦理费+临床试验简称（方案编号）； 申请款项成功后及时邮件通知； 该票据由GCP中心办公室负责到本院财务开取。 监查员工作指南3—临床研究管理系统（CTMS）填报 1、用户注册 打开浏览器，进入医院官网，点击“申办者注册新项目”。 进入申办者注册用户表单，填写申办者信息和CRO信息（如有）。 2、登陆、上传文档及提交审查 选择要创建的临床试验类型→填写项目基本信息→上传项目文档→提交机构审查→提交伦理审查。 监查员工作指南4—填报“药物临床试验信息监管系统” 1、项目启动时： 1.1 申办方需在监管系统中创建项目，并填报项目的基本信息，上传备案资料； 1.2 机构办公室和伦理委员会填报项目审批信息。 2、研究过程中： 研究者填报受试者、SAE和药物管理等关键信息。 监查员工作指南5—填报临床研究协议模板 监查员工作指南6--填写立项申请表格 6-1 药品/药物临床研究项目立项申请审批表 一、项目一般信息 项目名称 方案编号 申办方 CRO 适应症 CFDA批件信息 批件号 申请事项 注册类别 研究分类 注册类药物试验 □I期 □II期 □III期 □IV期 国际多中心 □是 □否 非注册类药品临床研究 □本院参与 □本院发起 研究总体设计 研究主要目的 研究预计持续时间 组长单位/PI 拟承接科室/PI 预计研究中心数 研究设计样本量 本中心承担例数 统计单位/负责人 中心实验室 二、研究药物信息 试验药名称 试验药规格 储存条件 保质期 给药方法 生产企业 药物包装 三、申办方\ 合作方联系人信息 职位 姓名 手机 邮箱 医学部负责人 项目经理 监查员 四、合同研究组织联系人信息 职位 姓名 手机 邮箱 医学部负责人 项目经理 监查员 五、本院研究团队信息 研究职责 姓名 签字 PI（项目负责人） Sub-I（核心研究医生） 文件\经费管理员 项目质控人员 六、试验相关方意见 试验药房意见 试验药房条件可满足项目药品保存要求，可以承担本研究项目的药品管理工作。 试验药房负责人： 日期： PI意见 本人与该研究项目不存在利益冲突，本人熟悉研究药物的性质、作用和安全性，并保证有充分的时间和其他被授权人员严格按照方案执行研究工作，保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入研究病历和病例报告表。 作为主要研究者，我保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，采取必要的措施以保障受试者的安全，并根据药品监督管理部门的要求报告相关信息，接受申办方的监查和管理部门的稽查和视察，我负责与伦理委会员沟通，在获得伦理委员会批准，并根据伦理委员会的要求报告研究进展情况。 PI签字：