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环氧乙烷灭菌器确认方案
1、验证目的
产品介绍
本次验证的目的为:
(1)环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证,确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
(2)对产品灭菌工艺进行周期验证确认,确认灭菌常规控制相关文件。
(3)环氧乙烷灭菌的半周期验证
(4)环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物
GB 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T
医用输液、输血、注射器具检验方法
第 1
部分:化学分析方法
GB/T
医用输液、输血、注射器具检验方法
第 2
部分:生物学试验方法
3、验证小组及其职责
3.1 验证小组
组员:
职责
验证小组
(1)负责验证方案的审批。
(2)负责验证的协调工作,以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
(3)负责验证数据及结果的审核。
(4)负责验证报告的审批。
(5)负责发放验证证书。
(6)负责再验证周期的确认。
开发部
(1)负责拟订验证方案,起草验证报告,报验证领导小组。
(2)负责根据验证实验结果,修订相应操作规程。
(3)负责拟订再验证周期
3.2.3 质控部
(1)负责验证所需的试剂、试液等的准备。
(2)负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
(3)负责取样及对样品的检验。
(4)负责搜集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析。
生产部
(1)负责验证所需的标准品、样品等的准备。
(2)负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
(3)负责验证过程中的清洗操作。
验证内容
验证前的准备
检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
所需验证的文件 :环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程
验证方式: 核查文件,完成后填写相应记录。
验证人员:
检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
所需仪器仪表: 天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。
验证方式: 核查仪器仪表校证记录,完成后填写相应记录。
验证人员:
环氧乙烷灭菌验证人员资格验证
所需验证的文件: 环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗
证。
验证方式: 核查文件,完成后填写相应记录。
验证人员:
验证相关物品
生物指示物:菌片
制造商:北京鑫四环消毒技术开发中心
指标菌: ATCC9372
指标菌落:片
环氧乙烷化学指示卡
环氧乙烷灭菌剂
制造商:北京市燕山石化有限公司
纯度: %
设备确认
设备安装 / 运行确认
在产品灭菌工艺验证前,至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和要求执行安装 / 试运行验证一次,以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求;设备能够正常运行;能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄露速率、正压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求,并稳定运行。
环氧乙烷灭菌器安装 / 运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。
确认项目包括:空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。
物理性能验证
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
验证项目: 灭菌室箱壁温度均匀性
验证方法: 在灭菌室空载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上;启动加热 / 循环系统,在控制温度为 54℃时,观察各检测点的温度值。
灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图
灭菌室负载空间温度均匀性验证
验证项目: 灭菌室负载温度均匀性
验证方法: 在灭菌室负载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中;启动加热 / 循环系统,在控制温度为 54℃时,观察各检测点的温度值。
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图
确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
验证方法: 在灭菌室负载的条件下,控制温度为 60 ℃时,正常加药,控制时间 20
至 30 分钟和 30 至 60 分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。确定柜室装入物品后压力升高重量监测 EO浓度的相互关系
验证方法: 在灭菌室负载的条件下,控制温度为 60 ℃时,正常加药,控制时间 20
至 30 分钟和 30 至 60 分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。确定柜室装入物品后压力升高与用于检测柜室内湿度的相互关系
验证方法 :在灭菌室负载的条件下,控制温度为 60 ℃时,正常加药,控制时间 20 至 30 分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
确定柜室装入物品后排除 EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
验证方法:
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