血常规仪器校准规范文件.pdf

医学检验 sop 文件 血常规仪器校准规范化 SOP文件 血细胞分析仪是临床最常用的分析之一， 其检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直 接的影响。 在仪器检测结果精密度良好的前提下， 仪器校准的关键步骤， 为此结合国内的实 际情况，在参考有关文献的基础上，就分析仪校准的基本要求提出如下建议。 一、血液分析仪校准的一般要求 （一）为了保证检测结果的准确性， 要求对每一台进行校准。 仪器安装时必须由厂家进行校 准并提供校准记录，否则不能用于临床标本的检测。 （二）实验室需按“建议”的要求建立适合本实验室使用的血液分析校准程序并写成文件。 内容包括：使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法；校准的具体方法和步骤；何时 要求进行校准、由何人负责实施等。 （三）血液分析仪进行校准后，必须开展室内以监测仪器的检测结果是否发生漂移。 二、校准物 （一）校准物的来源 1 ．来自本仪器的配套校准物。 2 ．来自新鲜人血，但定值要求直接或间接地溯源至国际标准。 （二）新鲜血作为校准物的定值 1 ．直接溯源至国际标准的定值方法：可使用血细胞分析的参考方法定，但要求建立参考方 法的难度较大，在临床实验室难以实施。 2 ．间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统 1 医学检验 sop 文件 或规范操作的检测系统 对其进行定值， 用定值的新鲜血作为常规校准物。 要求在 8 小时内 （温度条件为 18 ℃-25 ℃） 完成定值及仪器的校准。 二级标准检测系统： 直接溯源至参考方法； 具备较完善的质量保证措施； 与国外具有权威性 的参考实验室定期进行比对的检测系统。 规范操作的检测系统： 使用配套试剂； 用配套校准物定期进行仪器校准； 规范地开展室内质 量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。 （三）校准物的选择使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实 验室， 可使用制造商规定的配套校准物， 也可使用新鲜血作为校准物。 对于使用无配套校准 物检测系统的实验室，必须使用新鲜血进行仪器校准。 三、校准方法 对于使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实验室， 在使用制 造商规定的配套校准物时， 严格按仪器说明书规定的程序进行校准。 使用其他检测系统的实 验室可用新鲜血按如下方法进行仪器校准。 （一）仪器的准备先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理 30 分钟。确认仪器的背景计 数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时， 才可进行校准， 否则须查找原因，必要时 请维修人员进行检修。 （二）校准物的准备 2 医学检验 sop 文件 1 ．使用制造商提供的配套校准物①将校准物从冰箱内（ 2-8 ℃）取出后，要求在室温 （18-25 ℃）条件下放置 15 分钟，使其温度恢复至室温。②检查校准物是否超出效期，是 否有变质或污染。 ③轻轻地将校准物反复颠倒混匀， 并置于两手掌间慢慢搓动， 使校准物充 分混匀。④打开瓶塞时， 应垫上纱布或软纸， 使溅出的血液被吸收。⑤将两瓶校准物合在一 起，混匀后再分装于 2 个瓶内。 2 ．使用新鲜血作为校准物时①用 EDTA?K2 为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血 10ml ， 每 ml 血需抗凝剂的浓度为 1.5-2.2mg 。要求新鲜血的 Hb 、WBC 、RBC 、Hct 和 Plt 检测 结