QSR820质量手册医疗器械.docx

XXXX 公 司  文件编号 XXX-QM-001 版 本 A0 质量手册 修改页  页 数 共 46 页 生效日期 文件编号 修改条款 修改内容 修改人 / 日期 生效日期 分发 部门会 签 编制 审核 批准 □业务部 □研发部 □采购部 □生产部 □质量部 □行政部 1/ 47 0.1 目录 手册章节号 名 称 0.1 目录 0.2 质量手册发布令 0.3 公司简介 0.4 质量方针 0.5 公司组织架构图 1.0 质量手册适用范围 2.0 术语和定义 3.0 质量手册管理方法 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供  ISO13485 标准 QSR820法规章节号 页 码 章节号 02-03 04 05 引言 1. 范围 820.20 06 2. 引用标准 07 术语和定义 08 820.2 09 10 820.5 11-15 4. 质量管理体 11 系 820.40 ；820.180 ；820.181 ； 11-15 820.184 ；820.186 ；820.198 16-21 16 16 5. 管理职责 820.20 16-17 820.20 17 820.20 18-20 820.20 20-21 22-24 资源管理 22 2/47 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7. 产品实现 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8. 测量、分析 8.3 和改进 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录 A 质量职责分配表 附录 B 管理者代表任命书 附录 C 实现过程模式图 附录 D 文件及相关资料对照表 附录 E 质量目标  820.25 22 820.70 23 820.70 23-24 25-36 25 25-26 820.30 26-28 820.50 28-30 820.70 ； 820.75 ；820.86 ； 820.120 ；820.130 ；820.140 ； 820.150 ；820.160 ；820.170 30-34 ； 820.200 820.72 35 37-41 37 820.22 ； 820.80 37-39 820.90 39 820.250 40 820.100 40-41 42 43 44 45 46 3/47 0.2 质量手册发布令 本手册是按照 ISO9001-2008 《质量管理体系 ---- 要求》和 ISO13485-2003 《医疗器械 质量管理 体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质量管理规范》、 MDD93/42/EEC(2007/47/EC 欧盟指令 ) 、 21CFR820法规（美国 FDA）的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的， 质量手册中包括了本公司制定的质量方针及说明、质量目标、本公司对顾客的质量承诺等内容，并对 公司质量管理的要求进行了阐述。 质量手册是本公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性、 法规性 文件 , 是指导公司建立、实施、保持和改进质量体系的依据 , 是生产经营过程中各项活动必须遵守的 基本准则。公司全体员工勿必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行 . 本手册自发布之日起正式实施。 总经理： 日 期： 4/47 0.3 公司简介 公司法定代表人： 总经理： 公司地址： 邮编： 电话： 传真： 5/47 0.4 质量方针 依据 ISO9001-2008 《质量管理体系 ---- 要求》、 ISO13485 idt YY/T 0287-2003 标准，《医疗器 械生产质量管理规范》 、 MDD93/42/EEC(2007/47/EC 欧盟指令 ) 、21CFR820法规（美国 FDA）要求建 立并逐步完善质量管理体系。 XXXXXX公司通过全面质量管理，以客户的要求与期望为出发点，利用企业的技术优势与管理优 势，持续改进，不仅要生产出用户满意的产品，而且要为用户在使用过程中提供各种支持，加强技 术服务，以充分发挥产品的效用，提高产品的实际使用价值，达到更好地满足用户需要的目的。 公司质量方针： XXXXXXX XXXXXXXX 质量方针内涵： XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX 全公司各级人员都要理解、支持和贯彻落实公司质量方针，并按质量管理体系的具体要求 实施。 总经理： 年 月