GMP 任务二：工艺用水的相关要求 2.电子教案(项目四工艺用水的相关要求.doc

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目四教案 知识点二 工艺用水的相关要求 学时 1学时 教学内容 工艺用水及其分类、正确选择工艺用水、工艺用水的标准及储存 教学重点 工艺用水的分类、标准、贮存 教学难点 工艺用水的选择 工艺用水的选择 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务二、 工艺用水的相关要求 一、认识工艺用水 （一）阅读资料 生命源于水，水是人类和一切生物赖以生存的物质基础，水质的好坏，对人体和生物的成长都有着一定的影响。例如，饮用水中的一些微量元素应该控制在一定的范围内，如氟含量或高或低,长期引用后都会引发疾病,含量高于1.0mg/L时易患氟斑牙甚至氟中毒，低于0.5mg/L时易患龋齿。同样，水质的好坏也一定会影响药品生产的质量。 分析主题 原因 1.在药品生产中，对水的要求有没有高低之分？ 2.你认为制备什么剂型对水的要求最高，为什么？ 3.你认为什么样的水是最洁净的？ （二）什么是工艺用水 常把在药品生产工艺中使用的水称为工艺用水，主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。水是药品生产中用量最大、使用最广泛的一种基本原辅料，经常用于生产过程及药物制剂的制备，工艺用水质量的好坏是制药业的生命线。 工艺用水的水源： 城市自来水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）， 水源的水质----受自然界地理环境影响及人为的“三废” 排放污染的影响，含有悬浮杂质、细菌、有机物、热原、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。 水处理----就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用水。 制药用水系统车间图例 制药用水系统 制药用水系统车间布置图 注射用水的制备 多效蒸馏水机 目前国内药厂选用的是节能、高效的多效蒸馏设备用于注射用水的生产。 多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。一般的系统有 3~8 效,每效包括一个蒸发器,一个分离装置和一个预热器。 在一个多效蒸馏设备中,经过每效蒸发器产生的纯化了的蒸汽(纯蒸汽)都是用于加热原料水,并在后面的各效中产生更多的纯蒸汽,纯蒸汽在加热蒸发原料水后经过相变冷凝成为注射用水。由于在这个分段蒸发和冷凝过程当中,只有第一效蒸发器需要外部热源加热,经最后一效产生的纯蒸汽和各效产生的注射用水的冷凝是用外部冷却介质来冷却的,所以在能源节约方面效果非常明显,效数越多节能效果越好 （三）工艺用水的分类 在药品制备过程中很多工序都需要用水，但是由于药品剂型不同，工序要求也有区别，没有必要把所有工序用水都制成最高标准。比如用来煎煮中药材的水与用来配制注射液用水，粗洗瓶子的水与用来精洗瓶子的水，这样的做法既符合GMP的要求又能节省能源、降低成本。因此制药工业中的工艺用水根据药物剂型不同、工序不同，一般按水质不同分为饮用水、纯化水和注射用水三类。 （1）饮用水 通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。 （2）纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得，不含任何附加剂。分为： 去离子水---用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的。 蒸馏水---用特殊设计的蒸馏器制备的纯化水。 （3）注射用水 是以纯化水作为原料，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝后经膜过滤制备的水。 纯化水的制备 纯化水二级反渗透装置 典型注射用水系统 包括纯化水贮罐、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、注射用水贮罐、注射用水泵 换热器（一台加热器和一台冷却器） 二、正确选用工艺用水 1、工艺用水的应用范围 饮用水、纯化水和注射用水由于其洁净级别不同，在制剂生产中的应用范围也不同。在实际生产中一定要严格按照要求使用相应级别的工艺用水，切忌用低级别水代替代替高级别水或使用保存时间超限的工艺用水。 类别 应用范围 饮用水 1 . 制备纯化水的水源。 2. 非无菌药品的设备、容器和包装材料的初洗。 纯化水 1.制备注射用水的水源。 2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水。 3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗。 4.非无菌药品的配料。 5.非无菌药品原料精制。 注射用水 1.注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0.45ｕm的滤膜过滤后使用）。 2.注射剂、无菌冲洗剂配料。 3.无菌原料药精制