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质量保证体系材料目录
1.TOC \o "1-1" \h \u 391 医用级酒精生产标准操作规程 2
2. 12593 人员岗位责任制度 4
3. 32404 生产人员个人卫生制度 6
4. 11310 设备采购和维护制度 8
5. 9899 卫生质量检验制度 13
6. 13028 留样制度 15
7. 21093 物料采购制度 16
8. 4978 原材料和成品仓储管理制度 17
9. 26508 销售登记制度 20
10. 23418 产品投诉与处理制度 22
11. 17725 不合格产品召回及其处理制度 25
医用级酒精生产标准操作规程
一、目的:
建立医用级酒精生产标准操作规程,明确工艺参数及控制点要求,规范生产管理,确保始终能生产出质量稳定的产品。
二、范围:
适用于医用级酒精的生产及过程控制。
三、职责:
生产部:严格按本工艺规程的要求组织生产;
品质部:监督本规程的实施及质量控制。
四、内容:
2.1、处方:(按投料倍率计算投料)
用量
原辅料
生产批量
名称
1kg(75%乙醇)
食用乙醇(95%乙醇)
0.7325kg
纯化水
0.2670kg~0.2680kg
2.2、装量计算:根据国家质检总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》中规定,500g/瓶规格,单件装量不得少于标示量的97%,25kg/桶规格,单件装量不得少于标示量的99%,整批产品的平均装量应当大于或者等于其标识量。公司内控:500g/瓶规格,单件装量允许值为:500±10g,每箱产品平均装量不得低于500g;25kg/桶规格,单件装量允许值为:25±0.1kg,批产品平均装量不得低于25kg。
3、操作过程:
4.1 各工序生产前的准备工作:
4.1.1 QA员检查清洁卫生是否符合要求。
4.1.2 QA员检查上一批生产清场是否符合要求。
4.1.3 QA员检查物料是否检验合格并有检验报告。
4.1.4 QA员检查计量器具是否在校验期内,有校验合格证。
4.1.5 QA员签发生产许可证后才能开始工作。
4.1.6 QA员复核物料的种类,确认无误后才能投料。
4.2 领料、备料:
4.2.1 检查称量环境、设备是否清洁,并经QA检查合格后方可进行。
4.2.2 按批生产指令从仓库领取各物料,物料应有品质部签发的“合格证”,领料时应核对各物料的品名、批号、规格、数量、检验报告书等内容。
4.2.3 填写岗位操作记录,并和各状态标志一起纳入批生产记录中,交车间工艺员。
4.3 投料、配制:
4.3.1 车间按生产指令开具领料单,交除杂工序按领料程序领回原辅料。
4.3.2 准确核对原辅料的品名、规格、批号、有效期、生产日期。
4.3.3 原辅料的领用、称量实行双人复核签字制度。
4.3.4 将处方量的食用乙醇投入配制罐中,再将处方量纯化水加入配制罐中,混合10分钟,混合结束后打入洁净区灌装储罐内。
4.4灌装:
4.4.1检查灌装间是否已清洁,并有“清场合格证”,灌装储罐等设备是否已清洁,并有“已清洁”标识,达不到以上条件应重新清洁,并经QA检查合格后方可进行生产。
4.4.2做好灌装前的的准备工作,领取相应的内包材料,进行灌装。灌装过程中检查装量,灌装完毕及时盖塞、贴标签。
4.4.3 本班生产结束后,对生产场所进行清场,经QA检查合格后,签发“清场合格证”。
4.4.4 填写岗位操作记录,并和各状态标志一起纳入批生产记录中,交车间工艺员。
4.5外包装:
4.5.1按外包装岗位生产及清洁操作规程操作。
4.5.2 外包装结束,对生产场所进行清场,经QA检查合格后,签发“清场合格证”。
5、生产区域划分:
生产区
生产岗位
一般生产区
配制
外包装
D级洁净区
灌装
人员岗位责任制度
一、目的:
建立液体IV车间操作工岗位说明书,明确其工作内容与责任。
二、范围:
适用于生产部液体IV车间操作工岗位。
三、职责:
液体IV车间班长:确保操作工按照本文件的规定执行。
液体IV车间操作工:根据本文件规定的内容执行。
四、内容:
㈠、基本信息
岗位
液体IV车间操作工
隶属部门
液体IV车间
直接上级岗位
液体IV车间班长
直接下属岗位
无
㈡、目的
为了完成车间生产任务,在车间班长领导下,做好本班的生产任务。
㈢、最低任职要求
1-知识
公司知识
1、公司文化,组织机构。
2、公司管理流程及制度。
3、与本岗位相关的操作程序。
专业知识
熟悉车间生产相关专业知识。
相关知识
了解设备操作、GMP知识和
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