产品安全风险管理报告汇报.doc

风险管理汇报 编 写 人: 日 期: 年 月 日 审 核 人: 日 期: 年 月 日 批 准 人: 日 期: 年 月 日 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 第1章 概述 1 1.1产品介绍 1 1.2风险管理范围 3 第2章 风险评价准则 5 2.1损害严重度分类 5 2.2危害发生概率分类 5 2.3风险评价准则 5 第3章 风险分析 6 第4章 风险估量 9 第5章 风险评价、风险控制和验证 10 第6章 生产和生产后信息 11 第7章 安全风险分析结论 11 第1章 概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途 。 1.2风险管理范围 本汇报是对 检测盒进行风险管理汇报，汇报中对全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时，采取了降低它控制方法，同时，对采取风险方法后剩下风险进行了评价。最终，使全部剩下风险水平达成能够接收。 本汇报适适用于 检测盒，该产品处于临床试验阶段。 第2章 风险评价准则 2.1损害严重度分类 严重度分类 分类标准 S1 可忽略(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害可能 S2 边际(marginal) 造成轻度感染或伤害 S3 致命(critical) 造成不危及生命重度感染或重伤 S4 灾难性(catastrophic) 造成有些人危及生命感染 2.2危害发生概率分类 危害概率分层 事件频次/年/单位产品 P1 常常发生(frequent) 1 P2 有时发生(probable) 1-10 P3 偶然发生(occasional) 10-1 P4 极少发生(remote) 10-2 P5 极少发生(unlikely) 10-4 P6 难以置信(incredible) 10-6 2.3风险评价准则 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 P1 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC P2 ALARP ALARP N/ACC N/ACC P3 ALARP ALARP ALARP N/ACC P4 ACC ALARP ALARP ALARP P5 ACC ACC ALARP ALARP P6 ACC ACC ACC ACC （N/ACC－不可接收区；ACC－可接收区；ALARP－合理可行低水平区） 第3章 风险分析 此次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功效失效等方面进行已知和可预见危害事件序列一个初始危害分析。参与部门包含生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析结果根据YY/T0316：附录E.1资料对全部已知和可预见危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制方法分析。 1. 医疗器械预期用途和和安全性相关特征判定 风险分析人员根据标准YY/T0316：附录C资料，依据各自相关专业和经验对预期用途和和安全性相关特征进行了判定，同时对已知和可预见危害进行了分析，统计以下表： 表1 医疗器械预期用途和和安全性相关特征判定 问 题 内 容 特 征 判 定 可能危害 C.2.1 医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 本试剂盒关键适适用于接收抗病毒诊疗乙肝患者，评定抗病毒诊疗应答和诊疗效果监测。也可用于人乙型肝炎辅助诊疗，但不能够作为患者病情单独评价指标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎病毒（HBV）研究。不得用于血液筛查HBV病毒。该医疗器械必需由经过相关试验操作培训含有技能水平操作者使用，具体使用步骤见产品使用说明书。 无 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？ 无任何接触 无 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或和医疗器械共同使用或和其接触？ 无 无 C.2.5 是否有能量给患者或从患者身上获取？ 否 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 本试剂盒属于体外诊疗试剂盒，所检测样本为患者血清或血浆样本，不直接和患者发生直接接触，所以不包含给患者物质或从患者身上获取物质。 无 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随即再次使用、输液/血或移植？ 否 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制灭菌？ 否 无 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否 无 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者环境？ 否 无 C.2.11.是否进行测量？ 是，检测人血清或