产品安全管理详细规定.doc

产品安全性管理要求 依据IATF16949标准编制 文件编号: ZC7.3-34 编制: 日期： 审核: 日期： 同意: 日期： -03-01公布 -03-15 实施 聊城市***公布 1、目标 识别产品和过程安全性，确保过程和产品安全性，可靠地避免故障。 2、适用范围 适适用于用户和本企业确定包含安全性产品/过程控制。 3、职责 3.1技术部负责产品安全性策划、识别。 3.2生产车间负责对包含产品安全性产品/过程进行标识和控制。 3.3综合部负责产品安全性方面培训。 3.4销售部负责对相关产品安全性事宜和用户联络，并负责制订产品安全性应急计划。 4、工作程序 4.1产品安全性策划和识别产品风险。 4.1.1技术部负责对设计开发输入要求或销售部提供用户全部资料进行核查，确定开发产品设计或用户提供资料中有没有包含安全方面人法规要求，假如产品有适用安全相关法律法规要求，则由市场部将相关法规要求通知用户。 4.1.2项目开发时，技术部负责识别产品安全性方面特殊特征，若有则将包含产品安全性特殊特征要求在产品图上做“★”标识，并统计于《特殊特征清单》。 4.1.3在进行产品开发和过程策划时，生产部、技术部、针对产品安全性项目采取尽可能优异工艺技术和检测手段，以确保产品安全性。 4.1.4项目小组在产品开发时必需进行DFMEA分析、或过程策划做PFMEA等识别潜在风险，全部可能安全风险和采取方法均须统计在DFMEA、PFMEA、控制计划和对应作业指导书中。项目小组将安全特殊特征失效控制方法，写入控制计划“反应计划”栏目中。 4.1.5包含安全特殊特征产品FMEA、控制计划等文件，需要提交用户特殊同意。 4.2人员资格和培训 4.2.1综合部负责相关产品安全性方面培训，使产品安全责任标准在企业内众所周知，职员应了解： a)产品安全性含义； b)对产品安全性控制意义； c)企业全部包含产品安全性技术、管理文件要求等。 4.2.2 综合部负责全部包含产品安全性方面工作人员培训资料保留和归档。 4.3 生产过程控制 4.3.1由技术部对影响产品安全性过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件同意前Cpk≥1.33，批量生产6个月后Cpk≥1.67，过程能力不足时需进行100%检验。 4.3.2对包含产品安全性项目标测试设备，按《试验室管理程序》要求，精度应和公差范围相适应，并定时进行校验和保养，十二个月最少进行一次测量系统分析（以下简称MSA）测定其能力。 4.3.3按《仓库管理程序》，在贮存时须确保优异先出标准，对使用期限有要求产品须在产品标识上作说明并遵照实施。 4.3.4由生产部按安全文明生产方法，并负责监督检验,确保生产过程中人身、财产安全。 4.3.5按《标识和追溯性程序》，在生产、物流过程程序对产品进行标识，要求时能依据标识进行追溯。 4.3.6当包含到产品安全问题发生时，生产人员依控制计划中反应计划实施。反应计划无法控制安全特征失效时，开启事态升级步骤，可升级到最高管理者处理。并由销售部通知用户，必需时和用户共同处理。事态升级步骤见本文件附件。 4.3.7 产品或过程更改时，技术部对过程和产品更改带给产品安全潜在影响进行评价，风险评价结果并统计在《设计变更申请单》上。风险评价后《设计变更申请单》取得技术部经理同意后方可实施。具体参见《工程变更程序》。 4.4存档范围 在发生包含产品安全性质量问题时，为了证实本企业过程控制正常，而使责任转移或减轻责任，必需提供必需过程控制统计，以作担保，对全部包含到产品安全性文件和统计须进行存档、标识和保留。 4.4.1存档范围 生产工艺文件（过程步骤图、FMEA分析汇报、控制计划、作业指导书）； 检验步骤计划、检验指导书、检验统计、试验规程、测试汇报等； 过程能力汇报、控制图； 检测设备校准汇报、MSA分析汇报； 人员培训/资格统计和人员能力证实（如视力检验）； 确定必需保留安全数据表格； 包含产品安全性多种管理标准、工艺规范。 4.4.2包含安全性方面统计应从产品不再生产时开始保留，并对包含到产品安全性项目标内容按指定符号“E”标识。 4.4.3存档可用书面、胶片和磁盘等多处方法，确保信息保留可靠和查阅方便，检验资料要依据生产过程按批号归档保留。 4.5供方控制 4.5.供销部在向供方采购时，核实在采购协议、质量协议、技术协议中是否明确了该供方提供产品/服务包含到具体产品安全性项目，控制要求和因供方原因造成可能负担产品责任，在编制采购资料时须明确以上内容。 4.5.2在进货检验和供方评审时，须注意核查供方是否实施采购文件。 5.相关文件 产品防护管理程序 现场管理程序 产品标识和可追溯性管理措施 工程变更程序 6. 质量统计 特殊特征清单