万字长文：体外诊断领域化学发光,POCT和分子诊断的行研分析.docx

万字长文：体外诊断领域化学发光， POCT 和分子诊断的行 研分析 罗辑医疗知识星球 18 年链接 1000 位医健精英导读 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾 病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以 及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规 范》从事经营活动。 分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第 三类、第二类、第一类产品。 发展史体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪 90 年 代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一 方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打 破和制约。我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发 展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前， 我国有 18000 多家医院、 300 多个血站，同时，数以千计 的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异 军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体 外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。 中国人口占世界总人口的 22%，但体外诊断试剂份额却只占 全世界的 2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起 和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。 与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高， 人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的 条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千 载难逢”的好机遇。 正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开 始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是 2006 年西门子相继 收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳 公司诊断部之后，紧接着 GE公司以 81.3 亿收购雅培制药 部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并 操作正在逐渐“浮出水面”。 行业市场发展现状及投资前景随着生物医药科技的突飞猛 进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给 遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经 合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区， 2010 年北美市场销售额为 184.5 亿美元，到 2012 年增长到 220 亿美元；而西欧市场 2010 年为 137 亿美元，到 2012 年达到 150 亿美元。在欧洲，最大的单一市场是德国， 2012 年 IVD（体外诊断产品 ）销售额为 29 亿美元，其他欧盟 国家的 IVD 市场规模见下表数据。我国体外诊断行业相较 于欧美市场，起步较晚，但发展快速， 2015 年，我国 IVD 市场规模达 450 亿，预计 2017 年市场容量有望扩增至 750 亿。 总而言之：经过 20 多年的发展，诊断试剂先后经历了生物 化学、酶、免疫测定和探针技术（分子诊断，以 PCR，芯 片和测序为代表） 4 次技术革命。每次革命（螺旋式的革 命，并不是取而代之，只是向前发展和延伸，各个阶段的 技术依然具有其本身的应用场景和使命，至少在有限的时 空里不会被完全替代） ，都使临床诊断试剂的技术跨上了一 个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。 一、化学发光行业投资研究分析 1、化学发光是 IVD 行业的 黄金细分领域 体外诊断潜力大，发光增速达 30% 体外诊断 （IVD ，In Vitro Diagnosis） 是指在人体之外，通过对 人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息 的产品和服务。体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、 分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊 断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊 断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流 IVD 方式。产品 结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：低端市 场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢， 正在进行方法学上的更新和迭代；中端市场由于近几年国 产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在 高速发展阶段；高端市场由于技术壁垒高，国内外差异 大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来 将迎来增长。市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊 断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从 封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度 高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还 未突破。在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正 成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目 前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更 替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不 断增长，现约有 200 亿左右市场容量，预计 3 到 5 年内