大容量注射剂车间纯化水系统确认方案.pdf

大容量注射剂车间纯化水系统确认方案 编 号 Q/CKP-T4-07-003 （00） 某药业集团 页 数 第 1 页/ 共 24 页 某药业有限公司 生效日期 验证部门 GMP办公室 起草人及起草日期 大容量注射剂 题 审核人及审核日期 车间纯化水系统 目 确认方案 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产管理部 1 目的：确认 6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（ URS）；确认安装、运行 符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标 准的纯化水。 2 范围：适用于 6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号 YES-001。 3 责任：确认领导小组、确认项目小组。 4 内容： 4.1 概述 4.1.1 设备背景与工作原理 公司于 2013 年新购“山东精鹰医疗器械有限公司” 6000L/HRO2+EDI 纯化水系统， 该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生 产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热 到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为 5-25 ℃，原水温度高时可以不用） ，再进入 多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶 体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过 预处理的水经过 5 μm 的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除 大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等） 、有机物、微粒和细菌等，再添加 NaOH，调节 pH 值，经过二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等） 、有机物、微粒和细 菌等，再进 EDI 进一步处理，最后合格水输送纯化水储罐中。纯化水采用循环分配。原水 大容量注射剂车间纯化水系统确认方案 大容量注射剂车间 编号 Q/CKP-T4-07-003 （00） 题目 纯化水系统确认方案 页数 第 2 页/ 共 24 页 预处理单元、纯化水分配单元采用 80-85 ℃热水定期消毒。 4.1.2 制备工艺流程图、分配系统用水点流程图 原水 原水储罐 原水泵 板式换热器 多介质过滤器 一级反渗透 一级高压泵 精密过滤器 软化器 活 性 炭 过 滤 PH 调节装置 中间水储罐 二级高压泵 二 级 反 渗 透 EDI 装置 纯 化 水 贮 罐