复方银杏叶片新产品开发项目建议书.pdf

复方银杏叶片新产品开发项目建议书 复方银杏叶片新产品开发 项目建议书 复方银杏叶片新产品开发项目建议书 目 录 一、总论 1 1、项目名称 2 2 、项目建设内容及规模 . 2 3、建设年限 3 4 、预算投资 4 5、经济效益 4 二、立项理由 5 1、国内外相关产品与技术发展的现状 . 5 2 、项目技术水平及创新要点 . 6 3、项目实施意义及市场需求预测 . 10 4 、项目实施的基础和条件 . 14 三、实施方案 31 1、建设规模及产品方案 . 31 2 、建设内容及技术方案 . 33 3、实施方式（自主开发、消化吸收、国际合作） 36 四、投资估算与资金筹措 . 65 五、投资效益分析 68 复方银杏叶片新产品开发项目建议书 一、总论 1、项目名称 复方银杏叶片新产品开发项目 2 、项目建设内容及规模 2.1 项目建设内容 复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究、 工艺研究、质量研究、 药理毒理研究、 II 期临床研究、 III 期临床研究、土建施工、生产批件 审批、试生产、项目投产十一块内容。 产品研制过程将重点攻关制剂技术、处方用药、质量及其可控性研 究，在临床学上取得该类药品的全新突破 , 并取得生产注册批件。 2.2 建设规模 2.1.1 项目计划完成时的产能规模 （1）产量：年产“复方银杏叶片” 5900 万盒，累计产品销售额 32450.00 万元，累计净利润 8507.08 万元。 （2 ）质量标准：执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶 片药品标准。目前已取得药物临床实验批件（批件号： 2008L11159）。 2.1.2 建设规模 复方银杏叶片新产品开发项目建议书 湖南制药有限公司 2003 年已在麓谷征地 18.45 亩，建有办公综合 楼、第一制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。本次的复方银杏叶 片新产品开发项目，将在公司原有用地的基础上新建一栋技术检测大 楼，将产品的研发、试制、和今后的原辅包及成品的检验设置在一起， 以保证产品的研究开发顺利完成，同时购置相应的生产、检验、办公设 备，也有效的保证产品的出厂质量。 （1）土建工程：考虑产品初期的