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原料药和新辅料申报资料要求对比 原料药和新辅料申报资料要求对比 药用辅料注册管理办法 药品注册管理办法 资料编号 新的药用辅料注册申报资料要求 资料编号 化药 3.1 类申报资料要求 药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明 药用辅料名称 （包括正式品名、化学名、英文名称、汉语 1 1 其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命 拼音等）以及命名的依据。 名依据。） 证明性文件： 证明性文件: （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印 （1）申请人机构合法登记证明文件 （营业执照等）、《药品生产许 件； 可证》及变更记录页; （2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属 （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权 状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； (3)起始原料合法来源（厂家的三证、起始物料的工艺、质 (3)起始原料合法来源（厂家的三证、起始物料的工艺、质量标 2 量标准、出厂报告书及自检报告书、购买发票、供货协议或 2 准、出厂报告书及自检报告书、购买发票、供货协议或合同等）， （一） 合同等），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的 （一） 向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； 综述资 供货协议； 综述 ( 4)直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、 料 ( 4)直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材 资料 报告书、质量标准； 注册证、报告书、质量标准； (5)委托试验：应提供委托合同原件 2 份，并附该机构合法登记 (5)委托试验：应提供委托合同原件 2 份，并附该机构合 证明、必要的资质证明（盖红章 2 份）。 法登记证明、必要的资质证明（盖红章 2 份）。 立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及 立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关 3 3 相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。 文献